Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Ende September beschlossen, Vorhofflimmern – unregelmäßiges, schnelles Zusammenziehen des Herzens – als häufige Nebenwirkung in die Produktinformationen von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln aufzunehmen. Konkret geht es um Präparate mit Omega-3-Säureethylester, die unter anderem bei Hypertriglyceridämie eingesetzt werden.

Omega-3 als Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Co.

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel gibt es in verschiedenen Formulierungen. Enthalten sind vorwiegend die mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) Eicosapentaensäure (EPA) undvDocosahexaensäure (DPA). Omega-3-Säure-Ethylester 60 und 90 Ph. Eur. sind Ethylester von PUFAs mit EPA und DHA als Hauptbestandteil des Wirkstoffs.

Omega-3-Säure-Ethylester-haltige Arzneimittel kommen sind zur Senkung des Triglyceridspiegels zum Einsatz, vorausgesetzt Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen waren nur unzureichend erfolgreich.

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel mit unter anderem Omega-3-Fettsäuren reichem Fischöl oder in Form von Triglyceriden, sind beispielsweise zur Senkung stark erhöhter Blutfett-(Triglycerid-)-Spiegel, wenn Diät allein nicht ausreicht, zugelassen.

Außerdem sind Omega-3-Fettsäure-haltige Nahrungsergänzungsmittel erhältlich, die unter anderem zur Aufrechterhaltung einer normalen Herzfunktion eingenommen werden.

Was ist mit Fisch?

Omega-3-Fettsäuren sind auch in Fisch enthalten. Einem regelmäßigen Fischverzehr – ein- bis zweimal pro Woche – werden gesundheitsfördernde Wirkungen zugesprochen. „Aufnahmemengen von Omega-3-Fettsäuren, die mit den beschriebenen gesundheitlichen Risiken in Verbindung gebracht werden, werden dadurch nicht erreicht“, teilt das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) mit. Die Expert:innen kommen zudem zu dem Schluss, dass die Einnahme von Fischöl-Konzentraten über Nahrungsergänzungsmittel bei gesunden Menschen nicht nötig ist, wenn sie regelmäßig Fisch verzehren.

Rote-Hand-Brief: Dosisabhängiges Risiko für Vorhofflimmern

In einem Rote-Hand-Brief wird jetzt auf das dosisabhängige erhöhte Risiko für Vorhofflimmern bei Patient:innen mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren unter Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln aufmerksam gemacht. Belegt ist dies in systematischen Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien mit mehr als 80.000 Patient:innen mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren – im Vergleich zu Placebo.

• Das beobachtete Risiko für Vorhofflimmern war bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten.
• Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patient:innen raten, eine Arztpraxis aufzusuchen, wenn sie Symptome von Vorhofflimmern wie beispielsweise Benommenheit, Asthenie, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
• Kommt es zu Vorhofflimmern, sollte die Behandlung mit den Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln dauerhaft abgesetzt werden.

Das sind die drei Metaanalysen: Lombardi et al., Gencer et al. und Yan et al.

Die Ergebnisse waren Grundlage der EMA-Empfehlung die Produktinformationen der Omega-3-Fettsäure-Ethylester-haltigen Arzneimitteln zu aktualisieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht einen Schritt weiter und empfahl auch die Produktinformationen von weiteren Omega- 3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln entsprechend zu aktualisieren. Außerdem sollen Verbraucher:innen mit Herzerkrankungen oder entsprechenden Risikofaktoren, Omega-3-Fettsäure-haltige Präparate, wie Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren, nur nach ärztlicher Rücksprache eingenommen werden – vor allem über einen längeren Zeitraum