Dosierungsfehler bei Tacrolimus

Der Hersteller Astellas hat einen Rote-Hand-Brief zu seinen Tacrolimus-Produkten Prograf und Advagraf verschickt. Aus gegebenem Anlass informiert das Unternehmen darin über die sachgerechte Anwendung der Präparate. Durch Fehldosierungen war es den Angaben zufolge zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen wie der akuten Abstoßung transplantierter Organe und Vergiftungen infolge der Verabreichung zu hoher Dosen gekommen. Um derartige Fehler künftig zu vermeiden, sollen die Verpackung und die Gebrauchsinformation mit zusätzlichen Hinweisen versehen werden.

Die beiden Präparate dürften ohne sorgfältige therapeutische Überwachung nicht ausgetauscht werden, heißt es in den Brief. Aus Prograf wird der Wirkstoff sofort freigesetzt, das Präparat muss zwei Mal täglich eingenommen werden. Advagraf ist ein Retardpräparat und ein Mal täglich einzunehmen. Eine Umstellung sei nur unter Aufsicht eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners möglich.

Auf der Verpackung von Advagraf wird auf dem 12. Dezember ein Etikett mit dem Aufdruck „einmal täglich“ angebracht. Ab 1. April kommenden Jahres wird Advagraf in einer neuen Umverpackung erscheinen, auf der der Hinweis in größerer Schrift sowie die zusätzliche Angabe „Hartkapseln, retardiert“ zu lesen sein werden, teilte das Unternehmen mit. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für Advagraf und Prograf werden durch Einfügung besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aktualisiert. Die Änderungen seinen mit der Europäischen Arzneimittelkommission EMEA abgestimmt.