Dosierungsfehler bei Eyela Fertigspritze

Berlin -

Bayer informiert in Abstimmung mit der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic über die korrekte Vorbereitung und Injektion von Eylea Fertigspritzen (Aflibercept). Da die Spritze mehr Injektionslösung enthält, als pro Behandlung anzuwenden ist, muss der Arzt einen Teil der Füllung verwerfen.

Seit April ist Eylea (Aflibercept, Bayer) auch als Fertigspritze verfügbar. „Eine Fertigspritze erfordert weniger vorbereitende Schritte und bietet damit Augenärzten eine effizientere und leichter zu handhabende Möglichkeit als das bisherige intravitreale Injektionsverfahren mit Durchstechflaschen,“ so Bayer. Doch nun kommt es zu berichten von Überdosierungen.

Die Fertigspritzen enthalten mehr Lösung, als für die einzelne Injektion benötigt wird. Der Arzt muss den Kolben der Spritze vor der Injektion auf das erforderliche Volumen von 50 μl Injektionslösung einstellen. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen. Durch die Einstellung der Spritze erfolgt zudem eine zusätzliche optische Kontrolle der Lösung. Beim Einstellen kann der Augenarzt zudem Schwergängigkeiten oder sonstige Mängel bemerken und die Fertigspritze gegebenenfalls verwerfen.

In einer Broschüre wird der Umgang mit der Spritze genau erklärt. Das Schulungsmaterial „Intravitreale Injektionen Empfehlungen für die Behandlung mit Eylea (Aflibercept)“ enthält Informationen für den behandelnden Arzt und weist ausdrücklich auf das Einstellen und Verwerfen der Injektionslösung hin. Eine Fertigspritze enthält 90 μl, dies entspricht 3,6 mg Aflibercept. Die zu injizierende Menge von 2 mg Aflibercept entspricht lediglich 50 μl, dementsprechend muss der Großteil des Inhaltes verworfen werden.

Bisher musste Eylea unmittelbar vor der Injektion aus einer Durchstechflasche aufgezogen werden. Das Herausziehen führt der Arzt mit der beigelegten Filterkanüle durch. Später stellt er die benötigte Menge ein und wechselt die Kanüle. Aflibercept wird intravitreal, das heißt in den Glaskörper, eingebracht. Um Infektionen zu vermeiden, muss der Vorgang weitestgehend aseptisch ablaufen, die Einschleppung von Keimen in das Auge muss verhindert werden. Durch die Einführung einer Fertigspritze würde der Schritt des Aufziehens entfallen. Das Risiko einer Überdosierung wird durch die Verwendung einer überfüllten Fertigspritze nicht vollständig minimiert.

Erhält der Patient die Menge von 90 μl anstatt 50 μl Aflibercept, so kann der Augeninnendruck vorrübergehend stark ansteigen. Der Anstieg des Augeninnendruckes ist eine generelle Nebenwirkung von intravitrealen Injektionen. Deshalb wird eine Nachbeobachtung von einer Stunde generell für alle Patienten empfohlen. Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom (Augeninnendruck ≥ 30 mmHg). Hier sollte sowohl als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht werden.

Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen Teilen von VEGF-Rezeptoren, die mit dem menschlichen Immunglobulin IgG1 kombiniert wurden. Der Wirkstoff fungiert dabei als löslicher „Ersatzrezeptor“ und bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF – so kann die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren gehemmt werden.