Chiesi: Zulassung für Dreifach-Kombi

Berlin -

Ein Spray – drei Wirkstoffe: Das Dosieraerosol Trimbow hat die EU-Zulassung erhalten und könnte künftig COPD-Patienten zur Verfügung stehen. Das Arzneimittel kann die Compliance erhöhen und den Therapieerfolg sicherstellen.

Chiesi hat für die Dreifach-Kombination Trimbow die Zulassung für 31 europäische Länder erhalten. Indiziert ist das Präparat für die Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht adäquat mit einer Kombination aus einem inhalierten Glucocorticoid und einem langwirkenden Beta2-Agonist behandelt werden können.

Das Arzneimittel enthält den langwirksamen beta-2-Agonisten (LABA) Formoterol, den langwirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA) Glykopyrronium und das inhalative Glucocorticoid (ICS) Beclometason. Trimbow soll als Dosieraerosol auf den Markt kommen und liefert pro Druck 87 Mikrogramm Beclometason, 5 Mikrogramm Formoterol und 9 Mikrogramm Glykopyrronium in einer extrafeinen Formulierung. Patienten müssen das Arzneimittel zweimal täglich anwenden.

Trimbow ist die erste fixe Dreifach-Kombi für die Behandlung von COPD. Die Anwendung eines Inhalators soll die Compliance der Betroffenen verbessern und so die Therapie vereinfachen. Beclometason kann Entzündungen in der Lunge reduzieren. Formoterol und Glykopyrronium können die glatte Bronchialmuskulatur entspannen, die Atemwege erweitern und so die Atmung erleichtern. Symptome wie Kurzatmigkeit und Husten sollen reduziert werden. Während der Behandlung können Nebenwirkungen wie oraler Candidabefall, Mundtrockenheit oder Muskelkrämpfe auftreten.

Die Wirksamkeit und die klinisch relevante Reduktion der Exazerbationsrate wurde in zwei Phase-III-Zulassungsstudien belegt und im Magazin „The Lancet“ veröffentlicht. Das gesamte Studienprogramm umfasst insgesamt zwölf klinische Studien mit etwa 7000 Probanden. An den an den Phase-III-Studien Trinity und Trilogy nahmen insgesamt etwa 4000 Patienten teil.

Trinity konnte die Wirksamkeit im Vergleich zur Standardtherapie mit Tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim) sowie der freien Kombination aus Triotropium mit Beclometason und Formoterol belegen. Über einen Zeitraum von 52 Wochen wurden 2691 Probanden im Alter über 40 Jahren mit schwerer und sehr schwerer COPD in drei Gruppen randomisiert. Im Vergleich zur Tiotropium-Gruppe reduzierte die Fixkombination Trimbow die Exazerbationsrate signifikant um 20 Prozent. Wirksamkeit und Sicherheit sind mit der freien Dreifachkombination vergleichbar.

Trilogy verglich die Wirksamkeit zwischen Trimbow und der Standardtherapie Beclometason/Formoterol (Foster, Chiesi). Die Dreifach-Kombi konnte die Lungenfunktion signifikant verbessern – Atemnot und Lebensqualität der Betroffenen verbesserten sich. Bereits nach 26 Wochen gaben 47 Prozent der Patienten, die mit Trimbow behandelt wurden, eine Verbesserung der Lebensqualität um mehr als vier Punkte an – im Vergleich zum Ausgangswert. Für die Foster-Gruppe waren es 36 Prozent. Die jährliche Rate von moderaten bis schweren Exazerbationen wurde unter der Dreifachtherapie um 23 Prozent reduziert.

Bei COPD ist die Lunge chronisch erkrankt, weil die Atemwege entzündet und dauerhaft verengt (obstruktiv) sind. Eine Heilung ist nicht möglich, ein rasches Fortschreiten der Erkrankung kann aber oft verhindert werden. Vor allem Raucher, aber auch Passivraucher können erkranken. Nach Angaben der Deutschen Atemwegsliga haben allein in Deutschland bis zu fünf Millionen Menschen COPD. Weltweit sind laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) etwa 64 Millionen Menschen betroffen. Die WHO schätzt, dass COPD bis 2030 weltweit zu den dritthäufigsten Todesursachen zählen wird.