Donanemab: Lilly muss auf Zulassung warten

Berlin -

Der US-Arzneimittelhersteller Lilly muss womöglich noch länger auf eine Zulassung seines Alzheimermittels mit dem Wirkstoff Donanemab in den USA warten. Die zuständigen US-Behörden planen zunächst eine Anhörung mit externen Beratern, wie der Pharmakonzern mitteilte. Dabei sollen Ergebnisse einer wichtigen Studie der Phase III mit dem Mittel erörtert werden. Der US-Arzneimittelaufsicht FDA geht es dabei den Angaben zufolge vor allem um Fragen rund um die Sicherheit und die Wirksamkeit der Therapie. Die Lilly-Aktie notierte im vorbörslichen US-Handel moderat schwächer.

Die Entscheidung der FDA ist für Lilly selbst eine große Überraschung, denn die Behörde sollte eigentlich in wenigen Wochen über die Zulassung entscheiden. Der Konzern hatte mit einer Nachricht der Arzneimittelbehörde bis Ende des ersten Quartals gerechnet. „Wir sind weiter vom Potenzial von Donanemab überzeugt“, wurde nun Anne White, Vizepräsidentin des Konzerns zitiert. Der Konzern werde mit der FDA zusammenarbeiten und auf alle Fragen antworten. Wie Lilly weiter mitteilte, steht der Termin für das Treffen mit den Beratern derzeit noch nicht fest.

Der Antikörper Donanemab wurde an Patienten mit einer Alzheimer-Erkrankung im frühen Stadium getestet. Der Wirkstoff zielt im Gehirn der Patienten auf das Eiweiß Amyloid ab, das sich dort in Form sogenannter Plaques ablagert. In den Studien traten Nebenwirkungen wie Gehirnschwellungen und Hirnblutungen auf, eine regelmäßige Überwachung ist deshalb erforderlich, um solche Probleme frühzeitig zu erkennen. Ähnliche Nebenwirkungen wurden auch beim im Juli 2023 zugelassenen Alzheimer-Medikament des japanischen Herstellers Eisai und des US-Partners Biogen festgestellt.