Donanemab: FDA beschleunigt Zulassung dpa, 24.06.2021 13:42 Uhr
Auf dem Weg zur Marktzulassung ist der US-Pharmakonzern Eli Lilly mit seinem Alzheimer-Medikament Donanemab einen entscheidenden Schritt weiter. Die US-Arzneimittelbehörde FDA gewährte dem Mittel den Status als „Breakthrough Therapy“, womit eine beschleunigte Zulassung möglich ist.
Wie der Konzern am Donnerstag in Indianapolis mitteilte, basiert die Entscheidung der Behörde auf einer Studie der mittleren Phase 2. Eli Lilly hatte darin das auf einem Antikörper basierende Mittel auf seine Sicherheit und Wirksamkeit an Patienten getestet, die an einer frühen Form der neurodegenerativen Krankheit leiden und erste Symptome haben.
Der Status der „Breakthrough Therapy“ wird in der Regel Medikamenten für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen erteilt, die im Vergleich zu den verfügbaren Therapien eine wesentliche Verbesserung aufweisen. Erst Anfang Juni hatte die FDA dem US-Konzern Biogen trotz umstrittener Wirksamkeit die Zulassung für dessen neuartiges Alzheimer-Medikament Aducanumab erteilt. Es war die erste Zulassung für einen Alzheimer-Wirkstoff seit 2003.