Doch kein Piktogramm für Valproat

Berlin -

Europäisches Risikobewertungsverfahren abgeschlossen: Mit dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission für Valproat und verwandte Stoffe ist eine Vielzahl risikominimierender Maßnahmen umzusetzen. Gegen den Bescheid kann Klage innerhalb eines Monats eingereicht werden. Für den textlichen Warnhinweis bleibt den Herstellern nur wenig Zeit.

Auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) startete im März 2017 das Risikobewertungsverfahren zu Valproat. Während das Arzneimittel hierzulande in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, zeigten in Frankreich Kinder, deren Mütter Valproat in der Schwangerschaft eingenommen hatten, kognitive, sprachliche sowie körperliche Entwicklungsstörungen oder gar Autismus.

Um künftig das Risiko zu minimieren, sollen die Fach- und Gebrauchsinformationen Valproat-haltiger Arzneimittel dem Beschluss angepasst werden. Ergänzend sollen Aufklärungs- und Schulungsmaterialien zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm aktualisiert und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgelegt werden. Die Patientinnen müssen bezüglich ihrer Gebärfähigkeit bewertet werden. Vor Beginn und gegebenenfalls während der Therapie ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Außerdem müssen die Patienten über die möglichen Risiken unter der Therapie informiert werden, dabei ist die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung deutlich zu machen. Die angemessene Beratung muss per Bestätigungsformular dokumentiert werden. Zusätzlich sollte mindestens einmal jährlich eine fachärztliche Kontrolle der Therapie erfolgen.

Verpflichtend ist auch die Patientenkarte, die an der äußeren Verpackung anzubringen ist. Der Beschluss wurde bereits im vergangenen Jahr gefasst und bereits umgesetzt. Außerdem sollen die äußeren Verpackungen einen textlichen Warnhinweis erhalten. Der „Visual Reminder“ ist bis zum 31. August aufzunehmen und soll Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes warnen und auf die Dringlichkeit der Verhütung hinweisen. Im Klartext könnte der umrandete Aufdruck lauten:

„Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwerwiegend schädigen. Wenden Sie während der Behandlung mit XY immer eine wirksame Verhütungsmethode an. Wenn Sie schwanger werden wollen oder sind, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Setzen Sie XY nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab“.

Ein Piktogramm muss auf der Sekundärverpackung keinen Platz finden. Haben Hersteller den visuellen Hinweis auf Teratogenität bereits vorgenommen, ist dieser zu streichen. Die Zulassungsinhaber werden außerdem aufgefordert, Studien zu Art und Umfang der möglichen Risiken durchzuführen und die Langzeiteffekte der Schwangerschaften unter Valproat zu überwachen. Gefordert sind beispielsweise Beobachtungsstudien, die einen möglichen Zusammenhang zwischen der Exposition bei Männern und einem Risiko für Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen sowie dem Auftreten von Autismus zeigen. Die Zulassungsinhaber müssen bis zum 31. August über einen Risikomanagementplan verfügen. Für injizierbare Präparate gelten gesonderte Anforderungen.

Valproinsäure, Magnesium- und Natriumvalproat, Valproat-Halbnatrium oder Valpromid können zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen eingesetzt werden. Außerdem findet Valproat zur Migräneprophylaxe Anwendung. Valproat-haltige Arzneimittel dürfen in der Schwangerschaft nicht mehr zur Behandlung von Migräne und bipolaren Störungen eingesetzt werden. Eine Ausnahme ist die Therapie von Epilepsie, wenn keine andere wirksamen Behandlung zur Verfügung steht. Eine Kontraindikation besteht auch für Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter, es sei denn sie kommen dem neu eingeführten Schwangerschaftsverhütungsprogramm nach.