Der Grund ist rein formaler Natur

Der Grund der Rückrufe ist stets derselbe: Die Packungsbeilagen entsprechen nicht dem aktuellsten Stand der Zulassung – die Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen je nach Medikament aktualisiert und ergänzt werden. „Der Grund ist rein formaler Natur“, bestätigt Ludwig Decker, Director Sales & Marketing Generics. „Die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel ist hierdurch nicht beeinträchtigt. Die jeweils aktuellste Version der Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen Produkte ist auf der Website des Unternehmens hinterlegt. Die Rückrufaktion erfolgt in enger Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde.“

Betroffene Wirkstoffe

Bislang waren folgene Wirkstoffe von den Rückrugen betroffen: Candesartan, Diclofenac, Levodopa, Carbidopa, Entacapon, Levetiracetam, Fluvastatin, Finasterid, Oxaliplatin, Oxycodon, Topiramat und Quetiapin.

Verfahren

Sofern Lagerbestände vorhanden sind, können diese mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgeschickt werden. Bestände aus der Klinikversorgung werden direkt an den Hersteller zurückgeschickt.

BtM-Substanzen müssen vor Ort vernichtet werden – Oxycodon muss im Sechs-Augen-Prinzip sicher und unwiderruflich entsorgt werden. Die Vorgehensweise zu Vernichtung und Entsorgung ist in § 16 BtMG geregelt. Die Mitarbeiter, die an der Vernichtung beteiligt sind, müssen auf dem Protokoll unterschreiben und damit bezeugen, dass das entsprechende Betäubungsmittel ordnungsgemäß vernichtet wurde. Die Protokolle müssen drei Jahre aufbewahrt werden. Wichtig ist eine Entsorgung, die eine Wiedergewinnung des Arzneimittels – auch in Teilmengen – ausschließt. Auch im Falle eines Betäubungsmittels erfolgt die Gutschrift mittels APG-Formular. Zusätzlich muss eine Kopie des Vernichtungsprotokoll angehängt werden.

Pharmakovigilanz

Die Kenntnisse über die Sicherheit eines Medikamentes sind am Tag der Zulassung nicht vollständig – die klinische Erprobung eines Arzneimittels erfolgt nur an einer relativ geringen Zahl von Patienten. Sehr seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bleiben mitunter unentdeckt. Klinischen Prüfungen erkennen üblicherweise nicht alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Neue Erkenntnisse über die Arzneimittelsicherheit hängen auch von fortschreitenden Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.

Alle in Deutschland auf dem Markt befindlichen Fertigarzneimitte werden fortlaufend überwacht – die Erfahrungen bei der Anwendung werden systematisch gesammelt und ausgewertet. Muss der Zulassungsstatus von Arzneimitteln dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst werden, werden notwendige Maßnahmen durch das BfArM koordiniert. Ein Mittel kann die Anpassung der Packungsbeilage sein – werden die Fristen der Umsetzungsbescheide missachtet, kommt es zu Rückrufen.

PSUR – Periodic Safety Update Reports

Zulassungsinhaber sind dazu verpflichtet, in regelmäßigen Abständen aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorzulegen. PSUR wurden durch die Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der EU eingeführt, um den Informationsaustausch über die Sicherheit von zugelassenen Arzneimitteln zwischen den Aufsichtsbehörden und den Pharmaunternehmen zu erleichtern. Das Verfahren soll eine einheitliche Bewertung gemäß der EURD-Liste (European Reference Dates and Frequency List) ermöglichen. Diese Liste beinhaltet alle Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen, für die in der EU einheitliche Beurteilungbedingungen im Rahmen des PSUSA-Verfahrens vorliegen.