Diabetisches Makulaödem: Zulassungserweiterung für Beovu

Berlin -

Das intravitreal zu injizierende Mittel Beovu (Brolucizumab, Novartis) wird bisher bei der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt. Nun hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA einer Indikationserweiterung zur Anwendung beim diabetischen Makulaödem zugestimmt.

Mit dem Ophthalmologikum Beovu hatte Novartis im Frühjahr 2020 den dritten Wirkstoff gegen die altersbedingte Makuladegeneration auf den Markt gebracht. Neben den Wirkstoffen Aflibercept und Ranibizumab können Ärzt:innen seitdem auch Brolucizumab spritzen. Nun hat Novartis von der EMA die Indikationserweiterung zur Anwendung beim diabetischen Makulaödem erhalten.

Basis für diese Zulassungserweiterung sind die zwei randomisierten doppelblinden Phase-III-Studien Kestrel und Kite. Es konnte gezeigt werden, dass, Brolucizumab Aflibercept bei der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach zwölf Monaten nicht unterlegen ist. Die ersten fünf Dosen müssen im Abstand von sechs Wochen injiziert werden. Darauf folgen individuell festgelegte Therapieintervalle.

Das diabetische Makulaödem kann eine Folge eines länger bestehenden Diabetes mellitus sein. Dabei kommt es zur Flüssigkeitsansammlung in der Makula. Hierbei handelt es sich um den Bereich in der Mitte der Netzhaut, in dem die Anordnung der Sehzellen besonders dicht ist. Das Riskante: Anfänglich bemerkt der/die Betroffene die Erkrankung nicht. Erst beim Fortschreiten treten schwarze Punkte oder Flecken im Gesichtsfeld auf. Das Kontrast- und Scharfsehen wird schlechter. Das diabetische Makulaödem ist die häufigste Ursache für Erblindung bei Diabetiker:innen.

Übrigens: Rund ein Viertel aller Typ-II-Diabetiker:innen erkranken am diabetischen Makulaödem. Die größten Risikofaktoren sind schlecht eingestellte Blutzuckerwerte. Vor allem anhaltende hohe Blutzuckerwerte verschlechtern den Makula-Zustand.

Brolucizumab

Bei dem monoklonalen Antikörper (MAK) handelt es sich um ein humanisiertes Einzelketten-Antikörperfragment (single-chain antibody fragment; scFv). Der Antikörper gehört zu den Vascular Endothelial Growth Factor Inhibitoren (VEGF-Inhibitoren). VEGF fasst Proteine verschiedener Gruppen zusammen, die als Signalmoleküle unterschiedliche Aufgaben in den vaskulären Geweben des Menschen erfüllen. VEGF-A ist wichtig für die Angiogenese (Bildung neuer Gefäße) im Auge. Brolucizumab bindet an alle Formen von VEGF-A und reduziert dadurch die Neubildung von Netzhautgefäßen und die Ausprägung von Retinaödemen. Der MAK besitzt ein geringes Molekulargewicht von 26 Kilodalton (kDa), wodurch die Gewebepenetration und die Clearance des Arzneistoffs verbessert wird.