Forscher von Novo Nordisk stellten auf der 77. Wissenschaftstagung der amerikanischen Diabetesgesellschaft (ADA) die Ergebnisse einer doppelblinden Dummy-Studie vor, die ein orales Insulin mit einem injizierten Insulin glargin in Wirksamkeit und Sicherheit verglich. Die Studie trägt den Namen: „Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Basalinsulin: Eine achtwöchige Machbarkeitsstudie an Typ-2-Diabetikern“.

An der Studie nahmen 50 Typ-2-Diabetiker von durchschnittlich 61 Jahren teil, die zuvor noch nicht mit einem Insulin behandelt wurden. Therapiert wurde mit Metformin und in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika. Die Probanden wurden 1:1 randomisiert und erhielten sowohl eine Tablette als auch eine Injektion, wobei nur ein Produkt ein Insulin enthielt. Appliziert wurde einmal täglich. Die Dosis wurde innerhalb des Studienzeitraumes von acht Wochen individuell angepasst und die Probanden eingestellt.

Der Zielbereich für den Nüchtern-Blutzucker-Wert lag zwischen 80 und 126 mg/dl. Die HbA1c-Spiegel der Studienteilnehmer lagen zwischen 7 und 10 Prozent. Nach acht Wochen wurden die Ergebnisse ausgewertet. Die Tablette 0I338GT stand in Sicherheit und Wirksamkeit dem injizierten Insulin glargin in nichts nach – es konnten keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden. In beiden Gruppen traten keinerlei schwere Nebenwirkungen auf, auch eine schwere Hypoglykämie blieb aus. Die Teilnehmer beider Studiengruppen verbesserten ihre Blutglucosewerte.

In der OI338GT-Gruppe ging der HbA1c-Wert von 8,1 auf 7,3 Prozent zurück und in der Glargin-Gruppe von 8,2 auf 7,1 Prozent. Der HbA1c-Wert ermöglicht einen Rückschluss, wie gut die Blutzuckereinstellung über einen Zeitraum von acht bis zwölf Wochen war. Im gesamten Studienzeitraum wurden insgesamt 68 unerwünschte Ereignisse dokumentiert, davon 31 in der OI336GT-Gruppe und 37 im Glargin-Studienarm.

So erfreulich die Ergebnisse der Studie mit Hinblick auf die seit langem erwünschte Option eines oralen Insulins auch sind, weiterverfolgen wird Novo Nordisk das Projekt OI338GT nicht. Die Investitionen, die notwendig wären, um die Bioverfügbarkeit zu optimieren und die Tablette in ausreichendem Maß für die Patienten zu produzieren, wären zu hoch, um wirtschaftlich tragfähig sein. Der Konzern will sich nun auf die Verbesserung der Technologien der Produktentwicklung beschränken. Schließlich sei man mit OI338GT der Vision einer Insulintablette einen großen Schritt näher gekommen.

„Die Daten der Studie sind ermutigend“, so derDirektor der globalen Entwicklung bei Novo Nordisk, Karsten Wassermann. Die Tablette stellte erstmals ein sinnvolles orales Insulin dar. „Aber die Tablette muss in puncto Bioverfügbarkeit des Insulins noch optimiert werden.“