EMA empfiehlt Xultophy

Berlin -

Die EMA hat den Blutzuckersenker Xultophy (Insulin degludec/Liraglutid) des dänischen Herstellers Novo Nordisk für die Zulassung empfohlen. Die Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von Typ-2-Diabetes Mellitus bei Erwachsenen, um die glykämische Kontrolle zu verbessern, jedoch nur in Kombination mit oralen Blutzuckersenkern, wenn diese allein oder kombiniert mit Basal-Insulin keine ausreichende glykämische Kontrolle gewährleisten.

Xultophy ist eine Kombination aus dem Langzeitinsulin Tresiba (Insulin degludec) und Victoza (Liraglutid), einem GLP-1 (Glucagon-like-peptide-1) Analogon. Insulin degludec bindet an den humanen Insulin-Rezeptor und hat die gleiche pharmakologische Wirkung wie Human-Insulin. Liraglutid verbessert die Glukose-abhängige Insulinsekretion und die verringert die Glucagonfreisetzung.

In zwei klinischen Phase-3-Studien mit insgesamt 2000 Teilnehmern wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Xultophy bestätigt. Nach 52 Wochen zeigte die Kombination laut Novo Nordisk eine statistisch signifikante und anhaltende Blutzucker-Reduktion von 1,8 Prozent gegenüber dem Ausgangswert von 1,4 Prozent für Insulin degludec und 1,2 Prozent für Liraglutid.

Der durchschnittliche Blutzuckerwert am Ende der Studie betrug bei den Patienten, die Xultophy einnahmen, 6,4 Prozent. Bei den Teilnehmern, die Insulin degludec einnahmen, betrug der Wert 6,9 Prozent und mit Liraglutid 7,1 Prozent. Von den Patienten auf Xultophy erreichten 78 Prozent einen Blutzuckerwert von unter 7 Prozent gegenüber 63 Prozent bei Insulin degludec und 57 Prozent bei Liraglutid.

Xultophy wird einmal täglich injiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Unterzuckerung, Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit und Durchfall. Seit 2009 ist Victoza in Europa zugelassen, Tresiba erhielt im Januar vergangenen Jahres die Zulassung, die FDA verweigerte dieselbe und forderte weitere Daten zu kardiovaskulären Risiken.