Desvenlafaxin: Grünes Licht nach 14 Jahren

Berlin -

Venlafaxin ist ein bekannter Wirkstoff, der unter anderem gegen Depressionen verordnet wird. Nun kommt in Europa erstmals sein aktiver Metabolit Desvenlafaxin unter dem Namen Desveneurax von Neuraxpharm auf den Markt. Doch bis es so weit war, musste der Wirkstoff einige Rückschläge verzeichnen – bis zur Zulassung vergingen insgesamt 14 Jahre.

In den USA ist der aktive Metabolit von Venlafaxin bereits seit 2008 zugelassen. In Europa wurde 2009 ebenfalls ein Versuch gestartet – allerdings lehnte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Zulassung damals ab. Die Begründung: Die Wirksamkeit des Metaboliten – damals unter dem Namen Ellefore (Wyeth) – sei nicht überzeugend. Es würden sich keine Vorteile mit Blick auf Sicherheit und Verträglichkeit bieten – es schien im Vergleich zur Muttersubstanz sogar weniger wirksam zu sein. Außerdem gab der CHMP an, die Daten zur Kurzzeit- und Langzeitwirkung seien unzureichend.

Zulassung ließ auf sich warten

Nun kommt der Wirkstoff 14 Jahre später doch noch auf den europäischen Markt. Neuraxpharm hat unter dem Namen Desveneurax die Zulassung für Retardtabletten zur Behandlung einer Major Depression bei Erwachsenen erhalten. Verfügbar ist das Präparat in den Wirkstärken 50 mg und 100 mg. Die Standarddosierung liegt bei 50 mg einmal täglich. Allerdings kann je nach Schweregrad der Erkrankung eine Steigerung auf bis zu 200 mg pro Tag erwogen werden.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Kurzzeitstudien und zwei Untersuchungen zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen ambulanten Patient:innen mit Major Depression. Insgesamt wurden mehr als 7700 Patient:innen eingeschlossen. Desvenlafaxin war in den Studien Placebo überlegen. Je nach Dosis zeigte sich eine deutliche Verbesserung, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) und der Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I).

Wie wirken Venlafaxin & Desvenlafaxin?

Sowohl die Muttersubstanz Venlafaxin als auch der aktive Metabolit Desvenlafaxin wirken als starke und selektive Inhibitoren von Serotonin- und Noradrenalin-Transportern. Allerdings gibt es bei der Bindungsaffinität kleine Unterschiede, welche theoretisch zu einer unterschiedlichen Wirksamkeit führen können. Allerdings konnte diese in keiner Studie herausgestellt werden. Ebenso zeigten sich keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf Nebenwirkungen oder Verträglichkeit.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Desvenlafaxin zählen:

• Schlaflosigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Mundtrockenheit
• Obstipation
• Hyperhidrose

Meist treten diese vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Im Verlauf der Therapie besserten sich die Nebenwirkungen, wobei deren Auftreten dosisabhängig war.