Dengvaxia erhält Zulassungsempfehlung

Berlin -

Umstrittener Impfstoff zur Zulassung empfohlen: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat den Markteintritt von Dengvaxia – einem tetravalenten Dengue-Lebendimpfstoff von Sanofi – empfohlen. Zuletzt war die Vakzine in den Negativschlagzeilen.

Geht es nach den EMA-Experten, könnte Dengvaxia zur Prävention von Dengue-Fieber, verursacht durch die Dengue-Virus-Serotypen 1 bis 4, auf den Markt kommen. Indiziert wäre die Vakzine für Personen im Alter zwischen neun und 45 Jahren, die in einem gefährdeten Gebiet leben oder bereits zuvor an Dengue-Fieber erkrankt waren. Die endgültige Entscheidung der EU-Kommission wird laut Sanofi noch im Dezember erwartet.

Die Zulassungsempfehlung schließt Menschen, die auf dem europäischen Festland oder außerhalb der tropischen Gebiete leben aus, da Dengue in diesen Regionen nicht auftritt. Dengue wird von der Aedes-Mücke, die in den Tropen und Subtropen weit verbreitet ist, übertragen. Die weltweit am häufigsten durch Stechmücken übertragene Virusinfektion kann unterschiedliche Verlaufsformen haben. In den meisten Fällen leiden die Betroffenen unter grippeähnlichen Symptomen. Etwa 2 Prozent erkranken an schwerem Dengue. Pro Jahr bezahlen etwa 20.000 Menschen die Infektion mit dem Leben. Eine spezifische Behandlung sowie einen Impfstoff in der EU gibt es nicht. Dengvaxia ist jedoch bereits in 20 Ländern zur Dengue-Prophylaxe zugelassen.

Hauptrisikogruppen für schwere Verlaufsformen sind Menschen in jungem Alter, mit chronischen Erkrankungen und Sekundärinfektionen durch aufeinanderfolgende Infektionen verschiedener Serotypen. Denn im Laufe des Lebens können mehrere Dengue-Infektionen auftreten, zudem gibt es vier Serotypen.

Nutzen und Sicherheit wurden laut EMA in 31 klinischen Studien mit etwa 41.000 Probanden im Alter von neun bis 60 Jahren in 15 Ländern untersucht. Die Studienteilnehmer hatten mindestens eine Impfdosis erhalten. Die verfügbaren Daten zeigten, dass eine Immunisierung bei Personen zwischen neun und 45 Jahren positive Ergebnisse in Bezug auf die Prävention symptomatischer und schwerer Dengue-Infektionen habe. Vor allem mit Personen, die bereits eine Infektionen hatten oder in gefährdeten Gebieten leben, begründet die EMA die Empfehlung.

Die Experten räumen jedoch ein, dass für Personen, die noch nie an Dengue erkrankt waren, ein erhöhtes Risiko für eine schwere Dengue-Infektion besteht, wenn diese sich im Nachhinein mit dem Virus infizieren. Der CHMP empfiehlt daher die Anwendung von Dengvaxia bei Personen, für die Laborwerte eine vorherige Infektion bestätigen. „Da keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vorliegen, die eine Impfung von Personen unterstützen, die nicht in endemischen Gebieten leben und in endemische Gebiete reisen, wird eine Immunisierung nicht empfohlen.“

Dies untermauert eine im Juni im Fachjournal „The New England Journal of Medicine“ veröffentlichte Fall-Kohorten-Studie. Außerdem werden eine Reihe zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen. Dazu zählen Schulungsmaterialien für Ärzte sowie ein Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen.