Dengue-Impfstoff: Takeda zieht US-Zulassungsantrag zurück

Berlin -

Infektionen mit dem Dengue-Fieber befinden sich aktuell in einigen Regionen der Welt auf einem Rekordhoch. So warnte erst kürzlich das Gesundheitsministerium Thailands eindringlich vor einer drastischen Zunahme der Viruserkrankung: Alleine in den vergangenen fünf Monaten wurden dort fast 27.000 Fälle und 33 Todesfälle gemeldet. Umso wichtiger ist deshalb eine wirksame Prophylaxe mittels Impfstoffen. Takeda reichte erst im November einen Biologika-Lizenzantrag für den Dengue-Impfstoff TAK-003 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein, hat diesen nun aber freiwillig zurückgezogen.

Der im vergangenen Jahr eingereichte Biologika-Lizenzantrag (BLA) für TAK-003 erhielt laut Takeda im November den Status einer vorrangigen Prüfung durch die FDA. Dieser soll den Entscheidungsprozess in der Regel auf sechs Monate verkürzen. Am Dienstag gab der Konzern jedoch bekannt, dass es den Antrag freiwillig zurückgezogen hat. Der Grund: Die Aufsichtsbehörde hatte plötzlich zusätzliche Daten angefordert, die nicht im Protokoll der klinischen Studie TAK-003 erfasst waren. „Dies kann im aktuellen BLA-Überprüfungszyklus nicht behoben werden“, sagte ein Sprecher gegenüber Endpoints News.

Zulassungen in vielen Ländern

Die erste Zulassung erhielt das Unternehmen für TAK-003 im Jahr 2022 in Indonesien. Dort wird es unter dem Namen Qdenga vertrieben. Seitdem hat der Impfstoff eine Reihe von Zulassungen in der EU, im Vereinigten Königreich, Brasilien, Argentinien und Thailand erhalten. Ein Sprecher sagte am Dienstag, das Unternehmen sei „weiterhin zuversichtlich in Bezug auf Qdenga“. Der Schritt in den USA habe keine Auswirkungen auf die Kennzeichnung von Qdenga in Ländern, die den Impfstoff bereits zugelassen haben. „Takeda wird weiterhin bei den Aufsichtsbehörden in dengue-endemischen und nicht-endemischen Ländern weltweit Anträge einreichen.“

Erneute Einreichung

In den USA ist die Zukunft des Impfstoffes weniger klar. So teilte Takeda in einem Statement mit, dass seine Pläne für TAK-003 in den USA „angesichts des Bedarfs an Reisenden und Menschen, die in Dengue-Endemiegebieten der USA wie Puerto Rico leben, weiter evaluiert werden“. Nun prüfe der Hersteller alle Optionen, um die Anforderungen für eine erneute Einreichung in den USA vollständig zu erfüllen, so der Sprecher.