Deferasirox: BfArM warnt vor Umstellungsrisiken

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf mögliche Anwendungsfehler bei Deferasirox hin. Besonders beim Wechsel von Tabletten zur Herstellung einer Suspension auf Filmtabletten ist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um Überdosierungen und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden.

Deferasirox ist ein oraler Eisenchelator, der bei Eisenüberladung, insbesondere bei der erblich bedingten Erkrankung Beta-Thalassämie, angewendet wird. Bei dieser Erkrankung ist die Bildung roter Blutkörperchen gestört, was durch häufige Bluttransfusionen zu einer Eisenüberladung führt. Deferasirox fördert hier die Ausscheidung von überschüssigem Eisen.

Seit 2022 ist der Wirkstoff in Deutschland nur noch als Filmtablette erhältlich. Zuvor gab es auch Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, die in einigen anderen Ländern weiterhin zugelassen sind. Ein Risiko besteht bei der Umstellung von der Suspension auf Filmtabletten, da diese eine um 36 Prozent höhere Bioverfügbarkeit aufweisen. Das erfordert eine präzise Anpassung der Dosierung.

Besonders wichtig ist, dass bei Patient:innen, die im Ausland mit der Suspension behandelt wurden, die Dosierung korrekt auf die Filmtabletten umgestellt wird. Ein Fall bei einem Kind in Deutschland zeigte laut BfArM kürzlich die Gefahren einer fehlerhaften Dosierungsanpassung. Auch internationale Sammlungen von Arzneimittelinformationen müssen mit Vorsicht genutzt werden, da diese Dosierungsangaben für nicht in Deutschland zugelassene Darreichungsformen enthalten und Verwechslungen verursachen können.

Die maximal zulässige Tagesdosis variiert je nach Darreichungsform und Indikation. Bei transfusionsbedingter Eisenüberladung beträgt die Dosis für Filmtabletten 28 mg/kg Körpergewicht pro Tag, für die Suspension bis zu 40 mg/kg. Bei nichttransfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen liegt die maximale Dosis für Filmtabletten bei 14 mg/kg, für die Suspension bei 20 mg/kg.