Daxas gegen COPD zugelassen

Das Pharmaunternehmen Nycomed hat die EU-weite Zulassung für sein Präparat Daxas (Roflumilast) erhalten - eine einmal täglich einzunehmende Tablette gegen chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD). Das Arzneimittel soll zuerst in Deutschland und Großbritannien auf den Markt kommen.

Roflumilast gehört zu der neuen Wirkstoffklasse der Inhibitoren der Phosphodiesterase-4 (PDE-4). Das Enzym aktiviert Zellen, die an Entzündungsreaktionen in der Lunge beteiligt sind. Durch die Hemmung von PDE-4 werden Entzündungen im Zusammenhang mit COPD reduziert sowie die Lungenfunktion verbessert.

Allerdings ist der Wirkstoff im Gegensatz zu Bronchodilatatoren kein Notfalltherapeutikum. Das Medikament ist vielmehr zur Erhaltungstherapie schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis indiziert.

Nycomed wird das Arzneimittel in Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal, Spanien und Kanada gemeinsam mit dem US-Konzern Merck vermarkten. Für Großbritannien hat Merck die exklusiven Vermarktungsrechte.

Mit dem Unternehmen Forest Laboratories hat Nycomed Vertriebsvereinbarungen für die USA getroffen. Dort liegt die Zulassung jedoch noch bei der zuständigen Behörde. Erst vor einigen Wochen hatte die FDA Nycomed aufgefordert, weitere Informationen und Analysen für Daxas nachzuliefern.