Daxas fehlt ab Mitte Juni

Berlin -

AstraZeneca informiert über einen temporären Produktionsausfall bei Daxas (Roflumilast). Das Arzneimittel wird voraussichtlich zur Monatsmitte fehlen.

Der europäische Markt wird durch AstraZeneca mit Ware des Herstellers Takeda beliefert. Eine Beschädigung an der Produktionslinie führt nun zu einem Lieferengpass, der schätzungsweise von Mitte Juni bis Anfang Juli andauern soll. Man arbeite mit Hochdruck an der Wiederaufnahme der Produktion.

Laut AstraZeneca gibt es keine unmittelbare Behandlungsalternative. Zu erwägen sei eine Versorgung während des temporären Engpasses entsprechend § 73 Arzneimittelgesetz (AMG) als Einzelimport über eine internationale Apotheke. So sollen auf Daxas eingestellte Patienten weiterhin versorgt werden.

Zum Import berechtigt sind Apotheken, wenn es in Deutschland für das Indikationsgebiet kein vergleichbares Arzneimittel in Bezug auf Wirkstoff und Wirkstärke gibt. Jedoch dürfen nur Arzneimittel importiert werden, die eine nationale Zulassung haben. In Zeiten von Lieferengpässen darf das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die zuständige Behörde ermächtigen, die Versorgungslücke über Importe zu schließen – auch wenn es in Deutschland ein zugelassenes Konkurrenzprodukt gibt. Dies ist bereits mehrfach geschehen. Apotheker dürfen jedoch nicht auf Vorrat importieren. Eine Ausnahmeregelung gibt es lediglich für Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken.

Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aller im Verkehr befindlichen Packungen und Chargen seien nicht beeinträchtigt, teilt AstraZeneca mit. Für Fragen ist der Konzern unter der Telefonnummer 0800 - 22 88 660 während der Geschäftszeiten zu erreichen.

Daxas ist zur Dauertherapie von Erwachsenen mit schwerer chronischer-obstruktiver pulmonaler Erkrankung (COPD) und chronischer Bronchitis mit häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit zugelassen. Das Arzneimittel wird begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie eingesetzt. Betroffene nehmen täglich zur gleichen Zeit eine Tablette zu 500 mg mit Wasser unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Der Phosphodiesterase 4-(PDE4) Inhibitor ist ein nicht steroidaler antiinflammatorischer Wirkstoff. Durch Hemmung der PDE4 wird der Abbau von cAMP verhindert. Steigt dessen Konzentration wird die Ausschüttung von Entzündungsmediatoren, die maßgeblich an der Entstehung der COPD beteiligt sind, vermindert.