Im Rahmen kumulativer Auswertungen von Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zeigte sich eine Reaktivierung vom HBV bei Patienten, welche mit Darzalex behandelt wurden. Desweiteren wurde auch über einen tödlichen Verlauf in Einzelfällen berichtet. Die meisten Fälle wurden in den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Daratumumab festgestellt.

Welche Rolle Darzalex bei den berichteten Fällen einer HBV-Reaktivierung infolge der Grunderkrankung spiele, sei unklar, da bei Patienten mit Multiplem Myelom in der Regel stets eine Immunsuppression vorliege. In einigen Fällen erhielten Patienten gleichzeitig Arzneimittel, die mit einer Virus-Reaktivierung in Verbindung gebracht werden. Da jedoch ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Produktinformation aktualisiert, um diese neuen Informationen zur Sicherheit festzuhalten.

Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie sollen während der Behandlung mit Daratumumab und für eine Zeit von mindestens sechs Monaten nach Beendigung der Daratumumab-Behandlung auf klinische Anzeichen und Laborparameter kontrolliert werden, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten. Bei klinischer Notwendigkeit sollen Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen hinzugezogen werden. Bei Patienten, die unter Daratumumab eine HBV-Reaktivierung entwickeln, sollen die Behandlung mit Daratumumab unterbrochen und ebenfalls Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung bei Patienten, bei denen die HBV-Reaktivierung unter angemessener Kontrolle geschieht, soll in der Behandlung von Hepatitis B mit erfahrenen Ärzten diskutiert werden.