Darum fehlt Simva Basics

Berlin -

Simvastatin von Basics ist seit Monaten Mangelware. In einigen Stärken ist der Cholesterinsenker komplett ausgefallen, aber damit könnte im Mai Schluss sein. Die Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässe gibt zumindest Hoffnung. Aber warum ist das Arzneimittel eigentlich nicht lieferbar?

Simva Basics ist in verschiedenen Wirkstärken und Packungsgrößen auf dem Markt. Zum Portfolio gehören die Stärken 10, 20, 30, 40, 60 und 80 mg. Die Deutschlandtocher des indischen Herstellers Sun kann laut BfArM-Liste seit Oktober die Wirkstärken 30, 60 und 80 mg nicht liefern. Der Lieferengpass der Packungen zu 20 mg ist auf November datiert.

Die aktive Substanz (API) der Arzneimittel stammt von drei Zulieferern, wobei sich das Unternehmen auf einen Hautlieferanten festgelegt hatte. Doch Ende 2016 Anfang 2017 wurde dieser aufgrund von Qualitätsproblemen als „suspended“ eingestuft und fiel als Lieferant von Simvastatin aus. Basics bestätigt einen Zusammenhang zwischen dem Engpass und der CEP-Suspendierung des chinesischen Lohnhersteller Zhejiang Hisun Pharmaceutical im Oktober 2016.

Basics hatte versucht, den Lieferengpass abzufangen und auf die anderen beiden Wirkstoffhersteller auszuweichen, doch deren Kapazitäten genügten nicht und ein Engpass war unumgänglich. Schließlich war Basics nicht der Hauptkunde der beiden Lohnhersteller. Seitdem versucht das Unternehmen, einen neuen Hauptzulieferer für den Cholesterinsenker zu finden. Seit August 2018 hält Sun selbst ein CEP (R1-CEP 2001-384-Rev 07) für Simvastatin. Produziert wird in Indien auch für die deutschen Arzneimittel.

Das Hauptaugenmerk in Zeiten des knappen Wirkstoffs hat Basics in der Produktion auf die Stärken 20 und 40 mg gelegt, von denen einem Sprecher zufolge pro Monat je 100.000 Packungen in Deutschland abgegeben werden. Das Unternehmen hat zahlreiche Rabattverträge schließen können. Zuschläge für Simvastatin hat Basics beispielsweise von AOKen, Barmer, BIG, BKKen, Hanseatischer Krankenkasse, IKKen und der KKH. Kann der Hersteller nicht liefern, drohen Vertragsstrafen. Im Mai wieder vollumfänglich liefern zu können, ist demnach im Sinne des Herstellers, auch wenn dieser den genannten Termin nicht zu 100 Prozent bestätigen kann. Im Falle einzelner AOKen können Apotheken rabattvertragskonform auf Aristo und Ratiopharm ausweichen.

Aktuell kann Basics nach eigenen Angaben Packungen zu 10, 20 und 40 mg liefern. Einzige Ausnahme ist die Packungsgröße zu 50 Tabletten in der Stärke 20 mg.

Laut Arzneimittelverordnungsreport 2018 liegt Simva Basics bezogen auf die Zahl der verordneten Tagesdosen (DDD) mit 316,5 Millionen kanpp hinter Ratiopharm mit 319,2 Millionen DDD. Auf Platz 3 liegt Aristo mit 275,6 Millionen DDD gefolgt von 1A Pharma mit 195,8 Millionen DDD. Insgesamt wurden 2017 etwa 1247 Millionen DDD Simvastatin verordnet. Im Vergleich zum Vorjahr ein Minus von etwa 4 Prozent.