Der Antrag basiere auf Daten der Aramis-Studie, bei der der Einsatz des Mittels bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom in Kombination mit einer Hormontherapie (ADT) zu einem deutlich längeren metastasenfreien Überleben führte als mit der Hormontherapie. Zudem hätten Patienten die Therapie vergleichsweise gut vertragen.

Die FDA prüft den Antrag in einem beschleunigten Verfahren, das unter anderem für Medikamente gegen lebensbedrohliche Krankheiten möglich ist. Bayer führt eigenen Angaben zufolge auch Gespräche mit den Behörden in anderen Ländern über eine Zulassung. Analyst Wimal Kapadia von Bernstein Research hatte nach der Vorstellung der Studienergebnisse Mitte Februar insbesondere die relativ gute Verträglichkeit von Darolutamid hervorgehoben. Gerade das könnte im harten Konkurrenzkampf gegen bereits etablierte Medikamente von Vorteil sein.

Darolutamid ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Antagonist, der von Bayer in Kooperation mit dem finnischen Hersteller Orion entwickelt wird. Der Arzneistoff bindet mit hoher Affinität an den Rezeptor und besitzt eine starke antagonistische Wirkung. Die Hemmung der Rezeptorfunktion unterbindet das Wachstum der Prostatakrebszellen.