Darolutamid: Bayer stellt neue Studiendaten vor

Berlin -

Bayer stellt weitere Daten zu seinem Prostatakrebsmedikament Darolutamid vor: Kombiniert mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) konnte eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber der Behandlung mit einem Placebo plus ADT gezeigt werden, teilte der Pharmakonzern mit. Das Sterberisiko sank signifikant.

Darolutamid ist ein antiproliferativer und antitumoraler Wirkstoff aus der Gruppe der Antiandrogene und ist bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) indiziert. Als nmCRPC bezeichnet wird ein mittels Androgen-Deprivationstherapie (ADT) behandeltes, auf die Prostata begrenztes Karzinom, das trotz der starken Absenkung des Testosteronspiegels auf ein sehr geringes Niveau weiter fortschreitet. In Europa wurde 2018 schätzungsweise bei über 67.000 Männern ein kastrationsresistentes Prostatakarzinom diagnostiziert. Rund ein Drittel der Männer mit nmCRPC entwickeln innerhalb von zwei Jahren Metastasen.

Der nicht-steroidale Androgenrezeptor-Antagonist wurde von Bayer in Kooperation mit dem finnischen Hersteller Orion entwickelt. Der Arzneistoff bindet mit hoher Affinität an den Rezeptor und besitzt eine starke antagonistische Wirkung. Die Hemmung der Rezeptorfunktion unterbindet das Wachstum der Prostatakrebszellen.

Sterberisiko sinkt um 31 Prozent

In den neuesten Daten zu Darolutamid konnte laut Bayer festgestellt werden, dass das Sterberisiko unter einer Kombinationstherapie von Darolutamid zusammen mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) um 31 Prozent im Vergleich zu zu einer Behandlung mit einem Placebo plus ADT gesenkt werden konnte. Dass es unter der Behandlung mit Darolutamid deutlich später zum Auftauchen von Metastasen bei nmCRPC-Patienten kam im Vergleich zur Placebo-Gruppe, war bereits aus anderen Untersuchungen bekannt.

Zulassungsstudie Aramis

Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie Aramis zeigten Anfang 2019 eine statistisch signifikante Verbesserung des metastasefreien Überlebens bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nrCRPC). Daraufhin beantragte Bayer die Zulassung Ende Februar bei der US-Gesundheitsbehörde FDA. Darolutamid wurde daraufhin in den USA unter dem Markennamen Nubeqa zugelassen. Seit Januar 2020 darf Bayer sein Krebsmedikament Darolutamid nun auch in Japan verkaufen. Aufgrund der guten Verträglichkeit und der signifikanten Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens erhielt Bayer auch von der europäischen Arzneimittelkomission (EMA) Anfang Februar die Zulassungsempfehlung für Darolutamid.

„Für die normalerweise asymptomatischen Patienten mit nmCRPC ist es besonders wichtig, dass es Therapieoptionen gibt, welche die Metastasenbildung verzögern und auch die belastenden Nebenwirkungen der Therapie reduzieren“, sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Head of Oncology Development bei Bayer. „Die Empfehlung für Darolutamid ist ein wichtiger Schritt hin zu einer neuen Therapieoption, die das Potenzial hat, das Auftreten von Metastasen bei Patienten mit nmCRPC zu verzögern und dabei kaum zusätzliche Nebenwirkungen hat.“

Nebenwirkungen

Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehören Fatigue, Schmerzen in den Extremitäten sowie Hautausschläge. 9 Prozent der Patienten brachen die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.

Prostatakrebs

Durch eine abnorme Vermehrung von Zellen in der Vorsteherdrüse entsteht ein Prostatakarzinom. Die Behandlungsmöglichkeiten reichen von Operation über Bestrahlung bis hin zu medikamentösen Therapien. Hormonrezeptor-Antagonisten verhindern die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron oder blockieren dessen Wirkung am Zielorgan. Sind ebenfalls die Lymphknoten betroffen, so empfiehlt sich meist eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Hormontherapie über zwei bis drei Jahre. Steigt der PSA-Wert (Prostata-Spezifisches-Antigen) nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie erneut an, kann dies einen Tumorrezidiv bedeuten.