Darolutamid: Bayer legt positive Daten vor

Berlin -

Bayer ist bei Darolutamid einen Schritt weiter. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie Aramis zeigen für den Hoffnungsträger eine statistisch signifikante Verbesserung des metastasefreien Überlebens bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nrCRPC). Die Daten wurden im Fachmagazin „The New England Journal of Medicine“ veröffentlicht.

Darolutamid ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Antagonist, der von Bayer in Kooperation mit dem finnischen Hersteller Orion entwickelt wird. Der Arzneistoff bindet mit hoher Affinität an den Rezeptor und besitzt eine starke antagonistische Wirkung. Die Hemmung der Rezeptorfunktion unterbindet das Wachstum der Prostatakrebszellen.

Die Entwicklungssubstanz wurde an Patienten mit nmCRPC in der Phase-III-Studie Aramis (Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival) untersucht. Die Teilnehmer wurden entweder mit Darolutamid 600 mg zweimal täglich plus Androgendeprivationstherapie (ADT) oder Placebo und ADT behandelt. Insgesamt wurden mehr als 1500 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert.

Die Zeit bis zum Auftreten von Metastasen im Vergleich zu Placebo konnte signifikant verbessert werden. Hierbei handelt es sich um die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten von Metastasen – oder Tod. Das mittlere metastasefreie Überleben (MFS) betrug in der Verumgruppe 40,4 Monate und unter Placebo 18,4 Monate. Somit konnte die Kombination aus Darolutamid plus ADT das mittlere MFS um insgesamt 22 Monate und somit statistisch signifikant verlängern. Ein positiver Trend lässt sich auch beim Gesamtüberleben mit der Reduktion des Sterberisikos um 29 Prozent zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse verzeichnen.

In Bezug auf die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind die Therapien unter Verum und Placebo vergleichbar. Einzig Fatigue trat unter Darolutamid mit 12,1 Prozent (im Vergleich zu 8,7 Prozent) bei mehr Probanden auf. „Mit den positiven Ergebnissen der Aramis-Studie sind wir unserem Ziel, Patienten und Ärzten Darolutamid anbieten zu können, einen Schritt näher gekommen“, sagte der Entwicklungschef für Krebsmedikamente von Bayer, Scott Fields.

Die Entwicklungssubstanz ist derzeit weder von der US-Arzneimittelbehörde FDA noch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder einer anderen Behörde zugelassen. Bayer plane nun Gespräche mit den Gesundheitsbehörden. Von der FDA hat der Konzern für Darolutamid bereits den „Fast-Track-Status“ erhalten.

Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Ursache ist eine abnorme Vermehrung von Zellen in der Prostata. Betroffen sind vor allem Männer älter als 50 Jahre. In diesem Jahr sollen Schätzungen zufolge etwa 1,2 Millionen Patienten weltweit die Diagnose Prostatakrebs erhalten. Etwa 358.000 Patienten werden an der Krankheit sterben. Prostatakrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern.