Darolutamid: Bayer erhält Zulassungsempfehlung

Berlin -

Darolutamid ist ein antiproliferativer und antitumoraler Wirkstoff aus der Gruppe der Antiandrogene und ist bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom indiziert. Bayer erhielt nun von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Empfehlung zur Zulassung. In den USA, Japan und Brasilien ist der Arzneistoff bereits zugelassen.

Indikation

Die Empfehlung der EMA bezieht sich auf die Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen. Prostatakrebs gehört zu den häufigsten Krebserkrankungen des Mannes. Für etwa 3 bis 4 Prozent der Erkrankten verläuft der Krebs tödlich. Prostatakrebs stellt die dritthäufigste tödliche Krebserkrankung bei Männern nach Lungen- und Darmkrebs dar.

Ein mittels Androgen-Deprivationstherapie (ADT) behandeltes, auf die Prostata begrenztes Karzinom, das trotz der starken Absenkung des Testosteronspiegels auf ein sehr geringes Niveau weiter fortschreitet, wird als nmCRPC bezeichnet. In Europa wurde 2018 schätzungsweise bei über 67.000 Männern ein kastrationsresistentes Prostatakarzinom diagnostiziert. Rund ein Drittel der Männer mit nmCRPC entwickeln innerhalb von zwei Jahren Metastasen.

Phase-III-Studie

Die Empfehlung der EMA basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie Aramis, in der der Wirkstoff in Kombination mit einer ADT gegenüber alleiniger ADT verglichen wurde. In der Studie wurde eine signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens für Darolutamid plus ADT gezeigt. Zudem zeigte das Präparat in der Studie ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil. Das Präparat wurde von Bayer in Zusammenarbeit mit dem finnischen Pharmaunternehmen Orion entwickelt.

„Für die normalerweise asymptomatischen Patienten mit nmCRPC ist es besonders wichtig, dass es Therapieoptionen gibt, welche die Metastasenbildung verzögern und auch die belastenden Nebenwirkungen der Therapie reduzieren“, sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Head of Oncology Development bei Bayer. „Die Empfehlung für Darolutamid ist ein wichtiger Schritt hin zu einer neuen Therapieoption, die das Potenzial hat, das Auftreten von Metastasen bei Patienten mit nmCRPC zu verzögern und dabei kaum zusätzliche Nebenwirkungen hat.“

Nebenwirkungen

Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehören Fatigue, Schmerzen in den Extremitäten sowie Hautausschläge. 9 Prozent der Patienten brachen die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.

Prostatakrebs

Durch eine abnorme Vermehrung von Zellen in der Vorsteherdrüse entsteht ein Prostatakarzinom. Die Behandlungsmöglichkeiten reichen von Operation über Bestrahlung bis hin zu medikamentösen Therapien. Hormonrezeptor-Antagonisten verhindern die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron oder blockieren dessen Wirkung am Zielorgan. Sind ebenfalls die Lymphknoten betroffen, so empfiehlt sich meist eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Hormontherapie über zwei bis drei Jahre. Steigt der PSA-Wert (Prostata-Spezifisches-Antigen) nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie erneut an, kann dies einen Tumorrezidiv bedeuten.