Ursprünglich ist Dapagliflozin als orales Antidiabetikum bekannt. Im November vergangenen Jahres erhielt AstraZeneca bereits eine erste Indikationserweiterung für den Wirkstoff: Forxiga darf seitdem auch unabhängig von einem Diabetes mellitus bei chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion eingesetzt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bescheinigte Dapagliflozin sogar einen beträchtlichen Zusatznutzen in dieser Indikation.

Ende Juni hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung bei chronischer Niereninsuffizienz empfohlen. Nun ist die zweite Indikationserweiterung durch: Als erster SGLT-2-Hemmer hat Dapagliflozin die EU-Zulassung bei der Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz mit und ohne Typ-2-Diabetes erhalten. In den USA ist der Wirkstoff bereits seit Ende April 2021 bei chronischer Niereninsuffizienz zugelassen.

Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie „DAPA-CKD“: Sie umfasst mehr als 4000 Patienten mit Niereninsuffizienz mit und ohne Typ-2-Diabetes. Zusätzlich zur Standardtherapie – einem ACE-Hemmer oder AT1-Antagonisten – erhielten die Teilnehmer entweder 10 mg Dapaglifozin einmal täglich oder Placebo.

Da sich die Wirksamkeit bereits deutlich abzeichnete, konnte die Studie vorzeitig beendet werden. Forxiga konnte – zusätzlich zur Standardtherapie – das relative Risiko für den primären zusammengesetzten Endpunkt um 39 Prozent senken. Dieser war zusammengesetzt aus einer Abnahme der geschätzten GFR um mindestens 50 Prozent, Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Tod durch Nieren- oder kardiovaskuläre Ursachen. Auch in Bezug auf die sekundären Endpunkte gab es positive Auswirkungen. AstraZeneca sieht die Erweiterung der Indikation als „einen bedeutenden Fortschritt“ und einen „Meilenstein in der Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz“.