BfArM/PEI: Dachmarke ist möglich

Berlin -

Ob Produkte mit unterschiedlichen Wirkstoffen die gleiche Dachmarke tragen dürfen, ist immer wieder Streitpunkt vor Gericht. Jetzt passen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Erhlich-Institut (PEI) ihre Leitlinie an. Eine kleine Änderung macht es für die Hersteller womöglich deutlich einfacher.

Künftig wird auch in den Leitlinien zur Arzneimittelbezeichnung nicht mehr ausgeschlossen, Produkte mit unterschiedlichen Wirkstoffen unter der gleichen Dachmarke zu vertreiben. Der aktualisierte Text lautet: „Die Ausdehnung einer für einen Wirkstoff etablierten Phantasiebezeichnung auf andere Wirkstoffe sollte [...] wegen der dadurch begründeten Verwechslungsrisiken vermieden werden.“ Zuvor war der Text strenger formuliert: Die Ausdehnung der Marke auf andere Wirkstoffe sei „zu vermeiden“, hieß es bisher.

Die beiden Behörden hatten 2013 eine Leitlinie herausgegeben, anhand derer alle Neueinführungen streng geprüft werden sollen. Diese wird nun an die aktuelle Rechtsprechung angepasst. Dachmarken hatten in den vergangenen Jahren mehrfach zu Streit zwischen Amt und Herstellern geführt. Das BfArM hatte sich aus Gründen der Arzneimittelsicherheit gegen die Dachmarken gestemmt. Derselbe Name für Präparate mit unterschiedlichen Wirkstoffen sei irreführend; ältere Entscheidungen seien nicht mehr bindend.

Sofern die Wirkstoffe allerdings innerhalb der gleichen Indikation verabreicht werden, sahen die Richter dies in den vergangenen Jahren weniger streng als die Behörde. So kam das Oberverwaltungsgericht Köln (OVG) im Rechtsstreit um Aleve/Aktren zu dem Schluss, dass es nicht auf den Wirkstoff, sondern auf die Indikation, die Risiken und die Bekanntheit beim Verbraucher ankomme. Bayer hatte im Juni 2010 die Umbenennung beantragt und war erst beim BfArM und dann beim VG auf Widerstand gestoßen.

Dem Urteil folgten ähnliche Verfahren: Stada dürfte seine Grippostad-Familie nach einem entsprechenden Urteil um ein Ibuprofen-Produkt erweitern.Johnson & Johnson erhielt die Erlaubnis, Ibuprofen und Naproxen unter der Marke Dolormin zu vertreiben. Das überzeugende Argument war stets dasselbe: Nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation macht die Dachmarke.

Novartis war daher auch damit gescheitert, seine Herpescreme unter dem Namen Fenistil auf den Markt zu bringen. Der Hersteller, der mit seinem OTC-Geschäft mittlerweile zu GlaxoSmithKline gehört, hatte sein Portfolio umfassend überarbeitet – und nutzt seine bekannten Marken einfach als Abkürzung weiter: Otri bei Otriven, Feni bei Fenistil. Die Herpescreme wurde dagegen in Pencivir umbenannt – und musste im Zusammenhang mit dem Joint Venure ohnehin verkauft werden.

Auch andere Hersteller konnten sich nicht gegen das BfArM durchsetzen: Reckitt Benckiser benannte die freiverkäufliche Varianten von Dobendan um in Dobensana, der Hustensaft von Schaper & Brümmer heißt nicht Esberitox, sondern Esberi-Efeu.