Cyltezo: Äquivalenz zu Humira bestätigt

Berlin -

Klinische Phase-III-Studie Voltaire-RA zeigt vergleichbare klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Cyltezo (Adalimumab, Boehringer Ingelheim) zu Humira (Adalimumab, Abbvie). Die Langzeitstudie belegt somit die Vergleichbarkeit zum Referenzarzneimittel.

Cyltezo hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Zulassungen in zahlreichen Indikationen erhalten. Das Biosimilar zu Humira kann zur Behandlung von Erwachsenen mit mittel- bis hochgradiger aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis, mittel- bis hochgradig aktivem Morbus Crohn, schwerer aktiver Ankylosierender Spondylitis, mittel- bis hochgradiger aktiver Colitis ulcerosa, schwerer axialer Spondyloarthritis ohne radiographischen Nachweis von AS, mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa sowie nicht-infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior sowie Panuveitis angewendet werden.

Boehringer hält ebenfalls Zulassungen für die Behandlung von pädiatrischen Entzündungskrankheiten, darunter mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn ab sechs Jahren, schwere chronische Plaque-Psoriasis ab einem Alter von vier Jahren oder polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab zwei Jahren.

Voltaire-RA schloss 645 Patienten zwischen 18 bis 80 Jahren mit der Diagnose mittel- bis hochgradige aktive RA ein. Die Probanden wurden mit Methotrexat (MTX) vorbehandelt. Die Teilnehmer erhielten im Abstand von zwei Wochen 40 mg Cyltezo oder Humira über einen Zeitraum von 48 Wochen. Als primäres Studienziel wurde der Nachweis der statistischen Äquivalenz in Bezug auf die Wirksamkeit in der Therapie der aktiven RA festgelegt.

Als Maß wurde der Anteil der Patienten herangezogen, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) nach 12, 24 und 48 Wochen im Vergleich zum Therapiebeginn erreichten. In Woche 24 wurde der Humira-Studienarm erneut randomisiert – die Probanden erhielten bis zur 48. Woche entweder weiter den Originator oder wurden auf Cyltezo umgestellt.

„Die Ergebnisse zeigen, dass Cyltezo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA über 48 Wochen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu Humira aufweist, auch bei Patienten, die in der 24. Behandlungswoche von Humira auf Cyltezo wechselten^“, teilt Boehriger mit.

Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha blockiert. Ist der Mediator für Entzündungsreaktionen gehemmt, können chronisch entzündliche Erkrankungen gemildert werden. Humira ist der Blockbuster von AbbVie, dessen Konkurrenz bereits in den Startlöchern steht. Im kommenden Jahr läuft der Patentschutz für das 2003 zugelassene Arzneimittel ab. Die Markteinführung der Biosimilars wird für Oktober 2018 erwartet, denn Zulassungsanträge verschiedener Hersteller wurden bereits akzeptiert. Beispiele sind Imraldi (Samsung/Biogen) und Cyltezo.

In den USA wurde Cyltezo von der Arzneimittelbehörde FDA im August 2017 zwar zugelassen, ist jedoch nicht erhältlich. Boehringer und AbbVie führen in den USA aktuell einen Patentstreit.