Covid-Impfstoff: Klinische Phase-IIa-Studie gestartet

Berlin -

Johnson & Johnson startet früher als gedacht mit der Phase-IIa-Studie seines Impfstoffkandidaten Ad26.Cov2-S. Ursprünglich wollte der Konzern erst im September mit einer Erprobung am Menschen starten.

Der US-Konsumgüterkonzern mit der Pharmasparte Janssen wird früher als geplant mit der ersten klinischen Phase I/IIa-Studie starten: Der rekombinante Impfstoffkandidat Ad26.CoV2-S wird ab sofort am Menschen geprüft. „Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden konnten wir die klinische Entwicklung unseres rekombinanten Sars-CoV-2-Impfstoffkandidaten (Ad26.CoV2-S) weiter beschleunigen. Parallel zu unseren Entwicklungsaktivitäten bauen wir weiterhin weltweit wichtige Partnerschaften auf und investieren in unsere Produktionstechnologien und -kapazitäten. Unser Ziel ist, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu liefern, der Menschen weltweit vor dieser Pandemie schützt“, so Forschungschef Dr. Paul Stoffels.

Bei der Phase-I/IIa-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, die das Ziel hat, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Impfstoffkandidaten untersuchen. Es werden 1045 Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren in die Studie miteingeschlossen. Auch an Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter wird der Impfstoff getestet. Die Studie wird in den USA und Belgien durchgeführt. Auch die klinische Phase-III-Studie will der Konzern früher als bisher geplant starten. Fallen die Ergebnisse der Phase-I-Studie gut aus und erhält der Konzern die Genehmigung seitens der Behörden, so wird auch die nächste Studie vorzeitig starten. Johnson & Johnson befindet sich hierzu unter anderem in Gesprächen mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIH).

Der Konzern hatte sich zuletzt dazu verpflichtet, im Laufe des kommenden Jahres mehr als eine Milliarde Impfdosen zu Verfügung zu stellen. „Die Welt befindet sich in einer dringenden Krise und wir sind entschlossen, unseren Teil dazu beizutragen, dass ein Covid-19-Impfstoff weltweit so schnell wie möglich verfügbar und erschwinglich wird,“ so CEO Alex Gorsky. Um dieses Ziel zu erreichen, baut der Konzern seine Produktionskapazitäten aus. Um den weltweiten Zugang zum zukünftigen Impfstoff zu gewährleisten, laufen Gespräche mit globalen Partnern. Außerdem arbeitet der Konzern bei der Entwicklung mit Teilen des US-Gesundheitsministeriums zusammen. So wurden Investitionsgelder in Höhe von mehr als einer Milliarde US-Dollar bereitgestellt, die insbesondere für die beschleunigten klinischen Tests und die Erweiterung der Produktionskapazitäten genutzt werden sollen. Der Konzern gibt an, dass im Falle einer Markteinführung Personal und Infrastrukturen frei gemacht werden, um eine möglichst hohe Stückzahl an Impfdosen produzieren zu können.

Impfstoff wird schon produziert

Direkt als die Sequenz des Coronavirus im Januar verfügbar war, begann der Konzern mit der Suche nach einem potenziellen Impfstoffkandidaten. Ende März schritten die Forschungen soweit voran, dass Johnson & Johnson einen ersten potentiellen Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 identifizieren konnte. Der Konzern geht davon aus, dass die Dosen Anfang nächsten Jahres für den Patienten zu Verfügung stehen könnten. Parallel zu den Studien startet bereits die Herstellung: „An unserem Standort im niederländischen Leiden haben wir bereits mit den Vorbereitungen für die Impfstoffproduktion begonnen. Wir werden parallel zu den Studien, also auf eigenes Risiko, mit der Impfstoffproduktion beginnen, um schnellstmöglich einen wirksamen und sicheren Impfstoff für den Notfallgebrauch zur Verfügung stellen zu können“, heißt es seitens des Unternehmens.

Beschleunigter Prozess

Normalerweise dauert der Impfstoffentwicklungsprozess mehrere Jahre. Durch die aktuelle Pandemie und die Dringlichkeit, wird die Forschungsphase abgekürzt – in diesem Fall könnte die Gesamtdauer von Entdeckung bis zur ersten Markteinführung nur etwas über ein Jahr dauern. Der Umfang der klinischen Prüfung könnte kaum verknappt werden, es müsse schließlich ein ausreichendes Wirk- und Nebenwirkungsprofil erhoben werden.

Biotechnologische Verfahren für kürzere Entwicklung

Bei der Suche nach einem wirksam vor der Erkrankung Covid-19 schützenden Impfstoff setzen Forscher auf biotechnologische Verfahren. Dabei wird nicht wie üblicherweise das Virus selbst zur Herstellung eines Impfstoffes benötigt, sondern lediglich seine genetische Information. Das soll zumindest die Zeit verkürzen, die es braucht, um einen Impfstoffkandidaten für die Prüfung in klinischen Studien bereitzustellen.