Aclidinium: Schlechte Daten, kein Zusatznutzen

Berlin -

Seit einem halben Jahr sind in Deutschland zwei COPD-Mittel mit dem

Wirkstoff Aclidinium als Pulverinhalator (Genuair) auf dem Markt: Eklira

wird von Almirall vertrieben, bei Bretaris ist Berlin-Chemie

Lizenznehmer. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im

Gesundheitswesen (IQWiG) sieht allerdings keinen Zusatznutzen – weil die

vom Hersteller vorgelegten Daten aus Sicht der Prüfer mängelhaft sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte seine zweckmäßige Vergleichstherapie an der Nationalen Versorgungsleitlinie COPD ausgerichtet: Demnach sind ab Stufe 2 langwirksame Beta-2-Sympathomimetika wie Formoterol oder Salmeterol und/oder langwirksame Anticholinergika wie Tiotropiumbromid indiziert. Ab Stufe 3 und 4 mit mehr als zwei Exazerbationen pro Jahr sollten zusätzlich inhalative Corticosteroide eingesetzt werden.

Almirall hatte nur Daten zu Tiotropiumbromid beziehungsweise Tiotropiumbromid plus Corticosteroid geliefert; der Vergleich mit Betamimetika war daher von vornherein nicht möglich. Doch auch die vorgelegten Daten überzeugten die Prüfer nicht: Für einen direkten Vergleich von Aclidinium und Tiotropiumbromid lag keine Studie mit der geforderten Mindestdauer von sechs Monaten vor. Für den indirekten Vergleich – also Untersuchungen jeweils gegenüber Placebo – wurden eine Studie mit Aclidinium und 13 Studien mit Tiotropiumbromid ausgewertet.

Hier gab es laut IQWiG allerdings zahlreiche Diskrepanzen: So seien zahlreiche Angaben im Dossier in den Originalquellen nicht auffindbar gewesen; auch gab es laut IQWiG keine Angaben, inwieweit Werte vom Hersteller selbst errechnet beziehungsweise hergeleitet wurden. Insgesamt wurden die Daten daher als „nicht verwertbar“ angesehen. Sollte der G-BA der Einschätzung folgen, bleibt für Aclidinium nur die Abrechnung zum Festbetrag.