Eklira überzeugt im zweiten Anlauf

Berlin -

Das COPD-Medikament Eklira (Aclidinium) hat doch einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der Hersteller AstraZeneca profitiert von neuen Daten, die im ersten vergeblichen Anlauf noch gefehlt hatten. Sofern der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Votum des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) folgt, kann der Konzern sich auf Preisverhandlungen mit den Krankenkassen vorbereiten.

Eklira ist seit 2012 zur Behandlung von Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auf dem Markt. AstraZeneca hatte das Produkt im Rahmen der Übernahme der Atmewegssparte von Allmirall 2014 ins Portfolio aufgenommen.

Im ursprünglichen Dossier hatte der spanische Hersteller unter anderem zwei direkt vergleichende klinische Studien vorgelegt: Die Patienten hatten entweder Aclidinium oder Tiotropium erhalten. Der Untersuchungszeitraum von zwei beziehungsweise sechs Wochen war für das IQWiG nicht ausreichend, da laut Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Studien für eine solche Behandlung mindestens ein Jahr umfassen sollten. Ein Zusatznutzen wurde daher nicht festgestellt.

Als Fixkombination verbuchte Aclidinium 2015 immerhin einen Teilerfolg und erhielt einen Zusatznutzen bescheinigt. Für die Bewertung der Kombination mit Formoterol hatte AstraZeneca Daten aus zwei doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studien vorgelegt. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD wurde die Wirkstoffkombination gegen die Monotherapie mit Formoterol verglichen. 2012 waren diese Studien noch nicht abgeschlossen gewesen und daher nicht in die erste Bewertung des Monopräparats eingegangen.

Die gleichen Studien konnte der Hersteller jetzt auch für die Bewertung der Monotherapie heranziehen – mit Erfolg: Demnach treten bei Erwachsenen mit COPD-Schweregrad III, die weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr haben, unter Aclidinium seltener Schübe auf als unter Formoterol. Darin sehen die Gutachter einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Bei Patienten mit anderen Schweregraden seien die Daten nicht einheitlich, bemängelten die Gutachter. Daher sei für weitere Patientengruppe kein Zusatznutzen festzustellen.

Das Trockenpulver muss zweimal täglich inhaliert werden. Aclidinium ist ein langwirksamer Muskarinantagonist (LABA). Durch die anticholinerge Wirkung dilatieren die Bronchien. An den zulassungsrelevanten Studien hatten insgesamt 1277 Patienten teilgenommen, die über 40 Jahre alt waren und mindestens zehn Jahre lang eine Schachtel Zigaretten pro Tag geraucht hatten.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis und Husten. Der Inhalator enthält 60 Einzeldosen mit je 400 Mikrogramm Aclidinium. Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt sollten das Präparat nicht anwenden. Weltweit leiden laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) 64 Millionen Menschen an COPD.

Laut Arzneiverordnungsreport spielen Eklira und das Schwesterprodukt Bretaris (Berlin-Chemie/AstraZeneca) mit 6,2 beziehungsweise 12,4 Millionen Tagestherapiedosen (DDD) derzeit eine untergeordnete Rolle. Zum Vergleich: Spiriva (Tiotropium, Boehringer) kommt auf 148,8 Millionen DDD, Seebri (Glycopyrronium, Novartis) auf 18,2 Millionen DDD und Atrovent (Ipratropium, Boehringer) auf 9,5 Millionen DDD.