Copaxone/Clift: Teva stoppt Mylan

Berlin -

Copaxone (Glatirameracetat) bleibt in der Dosierung à 40 mg/ml offenbar vorerst vor Konkurrenz geschützt: Nachdem das Europäische Patentamt Ende März das Patent EP 2949335 des Originalherstellers Teva bestätigt hat, wurde jetzt dem Mitbewerber Mylan per einstweiliger Verfügung der Vertrieb von Clift in der entsprechenden Dosierung untersagt.

Das Patent EP 2 949 335 schützt unter anderem die dreimal wöchentliche subkutane Injektion für die Behandlung der schubförmigen Multipler Sklerose (RMS). Schon nach der Entscheidung des Patentamts stellte Sascha Glanemann, Geschäftsführer Teva Specialty Deutschland, klar: „Teva wird unverzüglich alle entsprechenden Rechtsmittel einsetzen, um das Patent, das Copaxone 40 mg schützt, zu verteidigen und unsere Rechte durchzusetzen.“ Man verfüge über mehrere Patente, die Copaxone 40 mg bis 2030 schützten.

Laut Teva liegt nun eine erstinstanzliche einstweilige Verfügung des Landgerichts Düsseldorf vor, in der Mylan bis auf Weiteres untersagt wird, sein Produkt Clift 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze in Deutschland zu vertreiben. Damit kann der Rabattvertrag der Barmer nicht mehr bedient werden. Mylan hält seit 1. April für Clift 40 mg/ml einen exklusiven Vertrag mit der Kasse. Außerdem gibt es Rabattverträge mit AOKen, BKKen, IKKen, DAK und TK.

Teva bietet den Ärzten an, sich bei Rückfragen bezüglich einer Therapieumstellung von Patienten an den medizinischen Informationsdienst zu wenden. Glatirameracetat sei ein hoch komplexes Molekül, welches sich vor allem durch den spezifischen Produktionsprozess definiere.

Copaxone ist eine Entwicklung von Teva. 1996 kam das Arzneimittel zu 20 mg/ml Glatiramer zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) auf den Markt. Etwa zehn Jahre später lief das Patent ab, Teva führte den Blockbuster in doppelter Stärke ein und überzeugte Ärzte und Patienten: Statt täglich müssen die Betroffenen das Arzneimittel nur noch an drei Tagen in der Woche injizieren.

Um den Patienten die Anwendung zu erleichtern, hat Teva Copaxone 40 mg/ml seit Mitte März als Pen mit dem neuen Logo auf dem Markt. Für die Neueinführung hat der Konzern bereits erste Rabattverträge mit verschiedenen BKKen und IKKen in der Tasche. Auch für die Fertigspritze konnte sich der Originator Zuschläge von AOKen, IKKen, BKKen, DAK und TK sichern. Seit dem Patentablauf kommt mit Clift Konkurrenz von Mylan. Später folgte auch die Variante à 40 mg/ml. In der Vergangenheit gab es immer wieder Patentstreitigkeiten.

Copaxone 40 mg wird zur Behandlung der schubförmigen MS bei Erwachsenen eingesetzt. Die Betroffenen sollen wöchentlich drei subkutane Injektionen im Abstand von mindestens 48 Stunden vornehmen. Die Patienten sollen die Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln. So soll das Risiko möglicher Irritationen oder Schmerzen an der Einstichstelle minimiert werden. Geeignete Körperstellen für die Injektion sind beispielsweise Bauch, Arme, Hüften oder Oberschenkel. Copaxone zu 20 mg muss täglich appliziert werden.

Der Wirkmechanismus von Glatirameracetat bei schubförmiger MS ist bislang noch nicht vollständig geklärt. Studien am Tiermodell legen nahe, dass der Arzneistoff auf angeborene Zellen, die an der Immunantwort beteiligt sind wie Monozyten sowie dendritische oder B-Zellen, wirkt. Der Wirkstoff besitzt immunmodulierende Eigenschaften.

MS ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Das Immunsystem zerstört Teile der Nervenfasern und die Reizweiterleitung bleibt aus. Die Folge können beispielsweise Lähmungen sein. Bei den Patienten bewirken die entzündlichen Attacken im Gehirn pathogene Schwellungen beziehungsweise Schädigungen der Axone. Weltweit sind schätzungsweise zwei Millionen Menschen an MS erkrankt, in Deutschland sind etwa 150.000 Patienten betroffen. Eine Heilung ist derzeit nicht möglich, die Therapie zielt auf eine Behandlung der Symptome und ein Verzögern des Voranschreitens der Erkrankung ab.