Copaxone 40 mg: Patent bestätigt, Rabattvertrag gefährdet

Berlin -

Erfolg für Teva: Das Europäische Patentamt hat für Copaxone 40 mg/ml das Patent EP 2949335 bestätigt. Der größte Generikahersteller der Welt befindet sich nun in der ungewohnten Situation, als Originator sein Produkt gegen Nachahmer zu verteidigen, während der Konzern sonst stets für eine schnelle Einführung und gegen eine Verlängerung der Exklusivität kämpft.

Copaxone ist eine Entwicklung von Teva. 1996 kam das Arzneimittel zu 20 mg/ml Glatiramer zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) auf den Markt. Etwa zehn Jahre später lief das Patent ab, Teva führte den Blockbuster in doppelter Stärke ein und überzeugte Ärzte und Patienten: Statt täglich müssen die Betroffenen das Arzneimittel nur noch an drei Tagen in der Woche injizieren.

Um den Patienten die Anwendung zu erleichtern, hat Teva Copaxone 40 mg/ml seit Mitte März als Pen mit dem neuen Logo auf dem Markt. Für die Neueinführung hat der Konzern bereits erste Rabattverträge mit verschiedenen BKKen und IKKen in der Tasche. Auch für die Fertigspritze konnte sich der Originator Zuschläge von AOKen, IKKen, BKKen, DAK und TK sichern. Seit dem Patentablauf kommt mit Clift Konkurrenz von Mylan. In der Vergangenheit gab es immer wieder Patentstreitigkeiten. Teva will sich die Exklusivität gleich mit mehreren Schutzschriften sichern. Bislang war der größte Generikahersteller nicht erfolgreich, es wurde zugunsten von Mylan entschieden.

In der vergangenen Woche drehte das Europäische Patentamt den Spieß um und bestätigte Teva das Patent EP 2949335, das dem Konzern die Exklusivität noch bis 2030 sichern könnte. Hierbei handelt es sich dem Vernehmen nach um ein Dosierungspatent. Unmittelbare rechtliche Auswirkungen hat die Patentbestätigung nicht. Dennoch bleibt es spannend, denn Teva rasselt bereits mit den Säbeln: „Teva wird auch in Deutschland unverzüglich alle entsprechenden Rechtsmittel einsetzen, um das Patent, das Copaxone 40 mg schützt, zu verteidigen und unsere Rechte durchzusetzen“, sagt Sascha Glanemann, Geschäftsführer Teva Speciality Deutschland. „Teva verfügt über mehrere Patente, die ihr Copaxone 40 mg schützen, deren regelmäßige Schutzfrist bis 2030 gilt.“

Geht Teva gegen Mylan vor, kann der Rabattvertrag der Barmer nicht mehr bedient werden. Denn Mylan hält seit 1. April für Clift 40 mg/ml einen exklusiven Vertrag mit der Kasse. Außerdem hat der US-Generikakonzern Rabattverträge mit AOKen, BKKen, IKKen, DAK und TK.

Copaxone 40 mg wird zur Behandlung der schubförmigen MS bei Erwachsenen eingesetzt. Die Betroffenen sollen wöchentlich drei subkutane Injektionen im Abstand von mindestens 48 Stunden vornehmen. Die Patienten sollen die Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln. So soll das Risiko möglicher Irritationen oder Schmerzen an der Einstichstelle minimiert werden. Geeignete Körperstellen für die Injektion sind beispielsweise Bauch, Arme, Hüften oder Oberschenkel. Copaxone zu 20 mg muss täglich appliziert werden.

Der Wirkmechanismus von Glatirameracetat bei schubförmiger MS ist bislang noch nicht vollständig geklärt. Studien am Tiermodell legen nahe, dass der Arzneistoff auf angeborene Zellen, die an der Immunantwort beteiligt sind wie Monozyten sowie dendritische oder B-Zellen, wirkt. Der Wirkstoff besitzt immunmodulierende Eigenschaften.

MS ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Das Immunsystem zerstört Teile der Nervenfasern und die Reizweiterleitung bleibt aus. Die Folge können beispielsweise Lähmungen sein. Bei den Patienten bewirken die entzündlichen Attacken im Gehirn pathogene Schwellungen beziehungsweise Schädigungen der Axone. Weltweit sind schätzungsweise zwei Millionen Menschen an MS erkrankt, in Deutschland sind etwa 150.000 Patienten betroffen. Eine Heilung ist derzeit nicht möglich, die Therapie zielt auf eine Behandlung der Symptome und ein Verzögern des Voranschreitens der Erkrankung ab.