Comirnaty: Zulassung soll angepasst werden

Berlin -

Biontech und Pfizer haben bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ihren Zulassungsantrag für einen an die aktuellen Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff vervollständigt. Der bivalente Impfstoff könnte bereits im September in der EU erhältlich sein, sofern eine Zulassung erfolgt.

Wie das Mainzer Unternehmen und sein US-Partner am Freitag mitteilten, besteht der Impfstoffkandidat zur Hälfte aus dem bisherigen Vakzin Comirnaty und zur anderen Hälfte aus einem Botenmolekül (mRNA), das auf das Spike-Protein der Subtypen BA.4/5 zugeschnitten ist. Bis auf diese Ergänzung seien all anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert. Daher wurde eine Anpassung der bestehenden bedingten Marktzulassung beantragt.

Vorklinische Daten zeigten nach Angaben der beiden Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an BA.4/5 angepassten Mittel eine „starke neutralisierende Antikörperantwort“ gegen diese Subtypen sowie gegen die Subtypen BA.1/2 und den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorrief. Zusätzlich zu den präklinischen Daten sowie Angaben zu Qualität und Herstellung stütze sich der Antrag auf Daten aus einer Phase-2/3-Studie des an BA.1 angepassten Impfstoffkandidaten. Für diesen Impfstoffkandidaten hatten die Firmen bereits im Juli einen Zulassungsantrag eingereicht. In Deutschland spielt BA.1 keine Rolle mehr.

Die EMA hatte kürzlich mitgeteilt, dass der zuständige Ausschuss am 1. September über die Anträge von Biontech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung ihrer auf den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoffe entscheiden will. Parallel prüft die EMA bereits den an BA.4/5 angepassten Impfstoff von Biontech/Pfizer. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA hatten Biontech und Pfizer bereits am Montag eine Notfallzulassung für den an BA.4/5 angepassten Corona-Impfstoff beantragt.