Comirnaty: Kein Ablauf der bedingten Zulassung

Berlin -

Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria und Covid-19-Vaccine Janssen – alle aktuell zugelassenen Corona-Impfstoffe haben nur eine bedingte Zulassung. Diese ist auf ein Jahr befristet. Für Biontech bedeutet das, dass diese Gültigkeit dieser Sonderform der Zulassung kurz vor Weihnachten auslaufen würde. Anfang November hatte die EMA deshalb gegengesteuert.

Die Zulassungsanträge der Corona-Impfstoffe wurden innerhalb eines Rolling-Review-Verfahrens geprüft. Das bedeutet, dass die Bewertung von Datenpaketen der klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag eingereicht wurden. Das Verfahren wird so lange fortgesetzt, bis der vollständige Zulassungsantrag eingereicht werden kann.

Auch im Rolling-Review-Verfahren sind die Anforderungen an die Impfstoffe hoch. Die Ansprüche an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bleiben unverändert.

Comirnaty wird auch über den 21. Dezember hinaus verfügbar sein. „Am 3. November hat die Europäische Kommission eine jährliche Verlängerung der bedingten Zulassung für Comirnaty zugestimmt“, informiert eine Sprecherin der EMA. Auch die anderen bereits zugelassenen Impfstoffe können durch eine jährliche Verlängerung weiterhin verkehrsfähig bleiben. Innerhalb dieser Zeit überprüft der CHMP weiterhin, ob der Nutzen des Impfstoffes den Risiken überwiegt. „Wenn alle Dokumente vorliegen und die Voraussetzungen erfüllt sind, kann der Ausschuss die Umwandlung der bedingten Zulassung in eine komplette Zulassung empfehlen.“

Bedingte Zulassung gilt nur temporär

Die bedingte Zulassung ist eines von drei in der EU etablierten Verfahren, die eine frühzeitige Markteinführung ermöglichen. Sie ist ein Jahr lang gültig und wird dann gewährt, wenn er Antragstellende erforderliche umfassende Daten innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens zur Verfügung stellt.

Mögliche Zulassungsverfahren für eine frühzeitige Zulassung sind:

1. die bedingte Zulassung
2. das beschleunigte Bewertungsverfahren
3. die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

Eine bedingte Zulassung ermöglicht die schnelle Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffes. Sie sollte immer dann eingesetzt werden, wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels dem Risiko weniger umfangreicher Daten gegenüber überwiegt und ein ungedeckter medizinischer Bedarf erfüllt wird. Zusätzlich muss die EMA feststellen, dass alle Anforderungen hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bilanz erfüllt sind.