Comeback für Taptiqom

Berlin -

Taptiqom (Tafluprost/Timolol, Santen) ist zurück. Laut Hersteller ist das Arzneimittel seit 1. Januar wieder verfügbar. Für die Augentropfen ist es bereits der zweite Anlauf, denn zum 31. Juli 2015 wurde der Vertrieb von Taptiqom aufgrund eines negativen Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eingestellt.

Die konservierungsmittelfreie Kombination aus Tafluprost und Timolol ist zur Senkung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zugelassen. Voraussetzung ist, dass eine Kombinationstherapie angezeigt ist und die Patienten nur unzureichend auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga ansprechen. Außerdem sollten die Betroffenen von der Anwendung konservierungsmittelfreier Augentropfen profitieren.

Sowohl Timolol als auch Taptiqom senken den Augeninnendruck, allerdings über unterschiedliche Wirkmechanismen. In Kombination bewirken die Arzneistoffe eine stärkere Drucksenkung als jeder Wirkstoff im einzelnen für sich. Taptiqom wird einmal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges geträufelt. Die nicht verwendete Lösung ist unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen.

Timolol ist ein nicht-selektiver Betarezeptorblocker, der sowohl Beta-1- als auch Beta-2-Rezeptoren hemmt. Die topische Anwendung am Auge geht mit einer Senkung des Augeninnendrucks einher. Ursache ist die Verminderung der Kammerwasserproduktion. Die Wirkung tritt bereits nach etwa 20 Minuten ein. Die maximale Wirksamkeit ist nach etwa ein bis zwei Stunden erreicht. Betroffene träufeln in der Regel zweimal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack. Im Handel sind verschiedene Wirkstärken – 0,1 Prozent, 0,25 Prozent und 0,5 Prozent. Diese können je nach Schwere der Erhöhung des Augeninnendrucks eingesetzt werden.

Tafluprost ist ein Prodrug und wird durch bestimmte Enzyme in den aktiven Metaboliten Tafluprostsäure umgewandelt. Hierbei handelt es sich um ein fluoriertes Analogon von Prostaglandin F2α. Tafluprostsäure bindet an den menschlichen Prostaglandin-F-Rezeptor und besitzt für diesen eine hohe Selektivität und Affinität. Die Rezeptoren befinden sich in Leder-, Regenbogen- und Aderhaut sowie in Ziliarkörper und -muskel und Trabekelmaschenwerk des Auges. Tafluprostsäure steigert durch Bindung an den zugehörigen Rezeptor den uveoskleralen Kammerwasserabfluss und senkt so den Augeninnendruck.

Die Wirksamkeit wurde in einer sechsmonatigen Studie an Probanden mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension bestätigt. Die Teilnehmer hatten einen mittleren unbehandelten Augeninnendruck (IOD) zwischen 24 und 26 mmHG. Die Studie verglich die einmal tägliche Gabe von Taptiqom mit der der Applikation der Monosubstanzen Tafluprost einmal täglich und Timolol zweimal täglich. Die Fixkombination zeigte sich in Bezug auf die Wirksamkeit bei einer allgemeinen Nichtunterlegenheitsgrenze von 1,5 mmHG als nicht unterlegen.

Eine zweite sechsmonatige klinische Studie schloss Probanden mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension mit einem mittleren unbehandelten IOD zwischen 26 und 27 mmHG ein. Auch hier wurden die Monotherapien als Vergleich herangezogen. Patienten, die mit den Einzelsubstanzen nur unzureichend eingestellt waren, wurden auf Taptiqom umgestellt beziehungsweise weiterhin mit der bestehenden Monotherapie behandelt. Im Ergebnis war Taptiqom den Monosubstanzen in puncto Wirksamkeit statistisch überlegen.

Der G-BA folgte in seiner Entscheidung der Empfehlung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und hatte den Augentropfen 2015 keinen Zusatznutzen zugesprochen. Laut IQWiG ließ sich aus dem Dossier kein Zusatznutzen ableiten, weil die Studienergebnisse sehr unsicher seien und verwertbare Daten zu wichtigen Endpunkten fehlten. Dem Dossier fehlten verwertbare Daten für wichtige Endpunkte wie Gesichtsfeldausfall, Augenoberflächenerkrankung, verbesserte oder verschlechterte Sehschärfe und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. In Bezug auf Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. In der Gesamtschau gebe es weder positive noch negative Effekte für die Fixkombination im Vergleich zur freien Kombination.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der Hersteller die freie Kombination von Timolol und dem Prostaglandinanalogon Tafluprost gewählt. In die Studie wurden jedoch nicht nur Patienten mit einer Vorbehandlung mit Prostaglandinanaloga oder Betablockern, sondern auch unbehandelte Patienten eingeschlossen – die Anteile seien unklar. Für Patienten, die vor der Studie Prostaglandinanaloga erhalten hatten, fehlten Patientencharakteristika und Subgruppenanalysen. Angaben zu Patienten, die zuvor mit einer Betablocker-Monotherapie behandelt wurden, lägen gar nicht vor, monierte das IQWiG.

Santen rief daraufhin alle im Verkehr befindlichen Chargen von Taptiqom zurück und stellte den Vertrieb der Augentropfen ein. Zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband war Santen gar nicht erst angetreten. Nun geht es für Taptiqom in die zweite Runde. „Santen befindet sich in einem anhängigen Verfahren“, teilt das Unternehmen mit.