Colitis ulcerosa: Neuer Wirkstoff in der Pipeline

Berlin -

Das Biotechnologieunternehmen Abivax verzeichnet überzeugende Ergebnisse der Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit eines Arzneistoffkandidaten bei Colitis ulcerosa. Die Phase-III soll zeitnah starten.

Abivax verzeichnet positive Ergebisse der Phase-II Studie für den Wirkstoffkandidaten ABX464. Die primären Endpunkte nach acht Wochen Behandlung mit ABX464 wurden erreicht. Untersucht wurden drei verschiedene Dosierungen – 25 mg, 50 mg und 100 mg. Es wurden 254 Patient:innen in die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie eingeschlossen. Die Patient:innen der Wirkstoffgruppe zeigten eine signifikante endoskopische Verbesserung im Vergleich zur Placebogruppe. Weitere sekundäre Endpunkte waren die klinische Remission, das klinische Ansprechen und die Reduktion von Calprotectin – alle Endpunkte wurden erreicht. ABX464 zeigt einen schnellen Wirkeintritt bei der vorherigen Gabe von Biologika oder JAK-Inhibitoren.

Bereits 2018 startete die Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie ABX464-101. Damals wurden 32 Probanden in die Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer litten an einer mäßigen bis schweren Colitis ulcerosa und waren therapieresistent gegen monoklonale Anti-TNF-Antikörper oder Kortikosteroide. Die Patienten erhielten entweder eine Induktionstherapie mit 50 mg ABX464 einmal täglich oder Placebo. Sicherheit und Wirksamkeit wurden über einen Zeitraum von zwei Monaten bewertet. Die Studienergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in der Schleimhautheilung, die ein Kennzeichen für eine erfolgreiche Therapie ist, sodass die Phase-IIb angeschlossen werden konnte.

„Ich bin ausgesprochen erfreut über die Ergebnisse dieser Studie, da sie die Resultate der vorangegangenen Phase IIa-Studie bestätigen und ergänzen“, so Professor Dr. med. Séverine Vermeire, Leiterin des Zentrums für chronisch entzündliche Darmerkrankungen am Universitätsklinikum Leuven in Belgien sowie leitende Prüfärztin der Studie. „Für mich ist klar, dass dieser vielversprechende Produktkandidat schnellstmöglich in die Phase-III überführt werden muss. Der medizinische Bedarf für Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa leiden, ist sehr hoch und neue sichere und wirksame Behandlungen mit innovativen Wirkmechanismen werden dringend benötigt.“

ABX464 – kein Erfolg bei Covid-19

Innerhalb der Covid-Therapie konnte ABX464 nicht überzeugen. Im Rahmen der miR-AGE-Studie sollte der Nutzen des Arzneistoffes bei schweren Corona-Verläufen überprüft werden. Anfang März verkündete Abivax, dass die Studie gestoppt wurde – in der Phase-IIb/III wurde die Untersuchung aufgrund fehlender Wirksamkeit vorzeitig beendet. Professor Dr. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, äußerte sich damals wir folgt: „Die miR-AGE-Studie wurde auf der Grundlage wissenschaftlich fundierter Rationales erstellt und unter Einbeziehung eines erfahrenen Steering Committees konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464 bei der Vermeidung schwerer Covid-19-Erkrankungen und des Todes von Hochrisikopatienten zu bewerten. Obwohl die Wirksamkeitsdaten enttäuschend sind, werden die guten Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten in dieser fragilen Patientenpopulation für zukünftige Studien sehr nützlich sein.“ CED-Patienten könnten also durchaus von der gescheiterten Studie profitieren.