CoaguQuick: Haltbarkeit gekürzt

Berlin -

CoaguQuick (DiaSys) wird zur quantitativen in vitro Bestimmung der modifizierten Prothrombinzeit in Vollblut, Citratplasma und Kapillarblut angewendet. Vor der Anwendung muss das Reagenz rekonstituiert werden. DiaSys informiert über eine Änderung der Haltbarkeit nach Rekonstitution.

CoaguQuick ist ein nach Owren mofifiziertes gefrier-getrocknetes Reagenz. Dieses besteht aus Thromboplastin vom Kaninchen sowie einer Plasmafraktion vom Rind. Eine Bestimmung des Quick-Wertes ist beispielsweise bei der Diagnose von Hämostase-Störungen des exogenen Gerinnungssystems, der Kontrolle der Leberfunktion sowie der Diagnose von Vitamin K-Resorbtionsstörungen zur Kontrolle der Therapie mit oralen Antikoagulantien angezeigt.

Zur Rekonstitution wird eine Flasche mit 5 ml Diluent gelöst, vorsichtig geschwenkt und zehn Minuten stehen gelassen, anschließend werden 5 ml Calciumchlorid 25mmol/L hinzugegeben, vorsichtig gemischt und eine Ruhezeit von zwölf Stunden eingehalten. Das angesetzte Reagenz war bislang sieben Tage bei Raumtemperatur (zwischen 15 und 25 Grad) haltbar. Jetzt ändert DiaSys die Haltbarkeit auf fünf Tage. Das bei 2 bis 8 Grad gelagerte rekonstituierte Reagenz ist von der Änderung nicht betroffen.

Die Feldkorrekturmaßnahme ist auf das Ergebnis einer internen Qualitätskontrolle zurückzuführen. Einzelne Phiolen einiger Chargen waren bei Lagerung bei Raumtemperatur nach Rekonstitution nicht über sieben Tage stabil. Werde das Reagenz länger als fünf Tage zwischen 15 und 25 Grad gelagert, könne es seine Funktionalität verlieren. In der Folge können zu hohe INR-Werte angezeigt werden.

„Wird dieses Ergebnis für die Dosierung von Wirkstoffen verwendet, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffdosis gesenkt wird, obwohl sie eigentlich unverändert bleiben oder erhöht werden sollte, was zu einem erhöhten Thromboserisiko für den Patienten führen kann“, schreibt DiaSys. Die Sicherheitsinformation diene der Kennzeichnung der Packungsbeilagen, die noch nicht aktualisiert sind. Künftig werde ein Hinweis im Abschnitt „Haltbarkeit und Lagerung“ aufgenommen.

Laut Unternehmen sollen folgende Maßnahmen getroffen werden. „Sorgen Sie dafür, dass alle internen Dokumente zur Stabilität des bei einer Raumtemperatur von 15 bis 25 Grad gelagerten rekonstituierten Reagenzes von sieben auf fünf Tage geändert werden.“ Die Feldkorrekturmaßnahme wurde den zuständigen Behörden gemeldet.

Antikoagulantien wie die 4-Hydroxycumarine können zur Behandlung und Prophylaxe einer Thrombose und Embolie sowie zur Langzeitbehandlung eines Herzinfarktes eingesetzt werden, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen besteht. Vitamin-K-Antagonist vermindern die Vitamin-K-vermittelte Aktivierung der Gerinnungsfaktoren. Die Wirkung setzt nicht sofort ein, sondern erst, wenn alle noch im Körper vorhandenen Gerinnungsfaktoren verbraucht sind. Die Dosierung erfolgt individuell und wird zum Beispiel durch die Bestimmung der Thromboplastin-Zeit eingestellt. Hierzu kann die Messung des International Normalized Ratio (INR) herangezogen werden. Die Blutgerinnung muss während der Therapie fortlaufend kontrolliert werden.