Kein Ethinylestradiol bei HCV

Berlin -

Die Gebrauchsinformation Ethinylestradiol-haltiger Kontrazeptiva soll um die Wechselwirkung mit Virustatika, die im Rahmen einer Hepatitis C-Therapie angewendet werden, erweitert werden. Zu dieser Entscheidung kommt der gemeinsame Ausschuss der europäischen Zulassungsbehörden (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh).

Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol sind kontraindiziert bei Patienten, die mit Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Abbvie) oder Exviera (Dasabuvir, Abbvie) mit oder ohne Ribavirin im Rahmen einer Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) behandelt werden.

Die Entscheidung ist auf klinische Studien zurückzuführen, bei denen bei Frauen, die mit einem ethinylestradiolhaltigem kombinierten Präparat verhüteten, unter der HCV-Behandlung eine Erhöhung der Transaminase (ALT) um mehr als das Fünffache des oberen normalen Grenzwertes auftrat.

Die Patientinnen sollten auf eine alternative Verhütungsmethode ausweichen, bevor sie mit der HCV-Therapie beginnen. Ist diese abgeschlossen, kann zwei Wochen später auf die gewohnte Kontrazeption zurückgegriffen werden. Geeignet zur Überbrückung sind neben hormonfreien Produkten auch Präparate, die nur ein Progestin enthalten. Nach Rücksprache mit dem Arzt kann ein geeignetes Verhütungsmittel gewählt werden.

Ein Anstieg der ALT war laut Studien unter der Therapie bei etwa 1 Prozent der Patientinnen zu verzeichnen. Bei Frauen, die mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln verhüteten, lag die Häufigkeit bei etwa 26 Prozent. Bislang waren die mit Viekirax und Dasabuvir verbunden ALT-Anstiege symptomlos. Die Patientinnen sollten dennoch auf die ersten Warnsignale einer Leberentzündung achten. Dazu zählen unter anderem Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit und Übelkeit. Die Symptome treten meist in den ersten vier Behandlungswochen auf. Im Laufe der Erkrankung können erste Anzeichen einer Gelbsucht sowie ein entfärbter Stuhl auftreten.

Werden Viekirax und Dasabuvir gemeinsam angewendet, kann HCV in mehreren Stufen des Lebenszyklus behandelt werden. Grund sind die unterschiedlichen Wirkmechanismen der sich ergänzenden antiviralen Arzneistoffe. Indiziert ist das Therapieregime mit oder ohne Ribavirin.

Von Viekirax sind zwei Tabletten einmal täglich unzerkaut zu einer Mahlzeit, am besten morgens, einzunehmen. Der Kaloriengehalt ist zu vernachlässigen. Sollten die Patienten eine Einnahme vergessen haben, kann diese innerhalb zwölf Stunden nachgeholt werden. Liegt der übliche Einnahmezeitpunkt weiter zurück, ist die Gabe auszulassen und mit der nächsten Verabreichung wie gewohnt fortzufahren. Die Therapiedauer liegt je nach Genotyp bei etwa 12 bis 24 Wochen. Exviera wird zweimal täglich unzerkaut mit einer Mahlzeit eingenommen – morgens und abends. Sollte die Gabe vergessen worden sein, kann sie innerhalb sechs Stunden nachgeholt werden.