EMA empfiehlt Indikationserweiterungen

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt eine ganze Reihe von Indikationserweiterungen: So sollen Liraglutid zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden, das Immunsuppressivum Ciclosporin als Augentropfen auf den Markt kommen und Raltegravir mit Lamivudin kombiniert werden.

Liraglutid, der Wirkstoff des Diabetespräparats Victoza, soll unter dem Handelsnamen Saxenda als Abnehmmittel zugelassen werden. Das Präparat von NovoNordisk wird neben einer kalorienreduzierten Diät und körperlichen Aktivität empfohlen. Es soll nur Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m² eingesetzt werden. Bei Patienten, bei denen Übergewicht zu Komplikationen führen kann – Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte oder obstruktive Schlafapnoe –, liegt die Grenze bei 27 kg/m².

Liraglutid imitiert im Körper die Wirkung des körpereigenen Glucagon-like Peptid 1 (GLP 1). Der Wirkmechanismus ist nicht völlig geklärt. Offenbar wird Appetit reguliert, indem das Völlegefühl verstärkt und Hungergefühle reduziert werden.

Das Immunsuppressivum Ciclosporin könnte künftig in Augentropfen zur Behandlung schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit trockenen Augen (DED) eingesetzt werden. Der Hersteller Santen hat von der EMA die Zulassungsempfehlung für sein Präparat Ikervis erhalten. Die Tropfen sollen angewendet werden, wenn die Erkrankung trotz Tränenersatzmitteln keine Besserung aufweist.

Ciclosporin blockiert die Freisetzung von Zytokinen und wirkt dadurch entzündungshemmend. So kann das Präparat an Zellen der Augenoberfläche Schäden lindern und Entzündungsreaktionen reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenschmerzen, Augenreizung, Tränenfluss, okuläre Hyperämie und Augenlid-Erythem.

Ciclosporin-haltige Medikamente werden bislang nach Transplantationen sowie bei Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Glomerulonephritis, Hauterkrankungen wie Psoriasis und chronischen Entzündungszuständen der Bindehaut und der Cornea angewendet.

Eylea (Aflibercept, Bayer) soll künftig auch bei retinalem Venenastverschluss (VAV) eingesetzt werden können. Bislang ist die Injektionslösung zugelassen bei Verschluss die Zentralvene (ZVV). Bei beiden Verschlusskrankheiten, die unter der Bezeichnung Retinaler Venenverschluss (RVV) zusammengefasst werden, kann das Blut nicht mehr ungehindert durch eine Vene abfließen. Die Störungen manifestieren sich im Bild der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) sowie der des diabetischen Makulaödems (DMÖ).

Laut EMA soll auch für Jakavi (Ruxolitinib) von Novartis die Zulassung erweitert werden. Der Wirkstoff ist demnach zusätzlich indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit Polyzythämie-vera (PV), die resistent gegen Hydroxyurea sind. PV ist ein chronischer, unheilbare Blutkrebs mit einer Überproduktion von Blutzellen, der zu schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen wie Schlaganfall und Herzinfarkt führt. Ruxolitinib wäre in der EU die erste zielgerichtete Therapie gegen Polyzythämie.

Bereits zugelassen ist Jakavi zur Behandlung von Patienten mit Milzvergrößerung oder primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose (PPV-MV) und Post-Essentieller-thrombozythämie-Myelofibrose (PET-MF). Durch eine gestörte Blutbildung im Knochenmark sind bei den Patienten mit Myelofibrose die Leber und Milz vergrößert.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Harnwegsinfektionen, Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Hypercholesterinämie, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransaminase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase und Blutergüsse. Andere häufige Nebenwirkungen sind Herpes-Zoster, Gewichtszunahme, Blähungen und Tuberkulose. Zudem wurden progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) berichtet.

MSD Sharp & Dohme kombiniert in seinem Präparat Dutrebis den aus Isentress bekannten Wirkstoff Raltegravir mit dem generischen Wirkstoff Lamivudin. Die EMA empfiehlt das Präparat in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 Kilogramm.

Durch die Kombination beider Wirkstoffe kann die tägliche Tablettenbelastung reduziert werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit den einzelnen Komponenten von Dutrebis auftraten, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Unwohlsein, Müdigkeit, Nasen Anzeichen und Symptome, Durchfall und Husten.

Die EMA empfiehlt zudem, das Präparat Aloxi (Palonosetron) von Riemser für Kinder ab einem Monat zuzulassen. Das Präparat ist indiziert zur Vorbeugung von akuter Übelkeit und Erbrechen im Zuge hoch und moderat emetogener Chemotherapie.