Schon seit Jahren befasst sich das BfArM mit einem möglichen Rx-Switch. Denn neben anderen Substanzen wird Chinin in der Drogenszene eingesetzt, um Loperamid zu einer zentralen Wirkung zu verhelfen. Das Antidiarrhoikum wird durch das P-Glykoprotein (P-gp) sezerniert; die Blockade des Transporters durch einen entsprechenden Inhibitor führt letztendlich zur Überwindung der Blut-Hirn-Schranke.

Ein weiterer Grund für das Stufenplanverfahren sind mögliche schwere Nebenwirkungen: Chinin könne zu schweren Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien führen. Laut BfArM sind in der Literatur und im deutschen Spontanmeldesystem einige teils tödlich verlaufene Fälle von Thrombozytopenien nach der Anwendung von Chinin mit der Indikation „Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe“ beschrieben.

Im Ausland wie in Australien, Neuseeland und den USA habe das Thrombozytopenie-Risiko bereits zur vollständigen Rücknahme der Zulassung geführt. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht soll sich demnächst mit dem Thema beschäftigen.

Außerdem soll die Anwendung eingeschränkt werden: Künftig soll das Präparat explizit nur bei nächtlichen Wadenkrämpfen von Erwachsenen zugelassen werden, „wenn die Krämpfe besonders häufig oder schmerzhaft sind, eine behandelbare Ursache ausgeschlossen werden konnte und eine nicht pharmakologische Intervention nicht ausreichende Linderung bringt“.

In die Fach- und Gebrauchsinformationen sollen schwere Blutbildveränderungen mit aufgenommen werden. Außerdem soll der Hinweis zu Herzrhythmusstörungen überarbeitet werden.

Zu den Gegenanzeigen gehörten Hypokaliämie, klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, QT-Verlängerung oder die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die lebensgefährliche Herzrhythmusstörungen hervorrufen oder das QT-Intervall verlängern können.