Chargenüberprüfung bei Orfiril

Berlin -

Nachdem in dieser Woche eine Durchmischung mit Orfiril-Ampullen gemeldet wurde, musste Sotalol sofort gesperrt und vom Verkauf ausgeschlossen werden. Nun fordert Desitin zur Chargenüberprüfung auch bei Orfiril auf. Bei den Präparaten handelt es sich um komplett unterschiedliche Wirkstoffe – eine Fehlbehandlung könnte zu schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen.

Orfiril 100 mg/ml 5x4 ml, Injektionslösung
Betroffene Charge: 005484

Für die Charge 015333 des Arzneimittels Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml wurde am 9. März ein Chargenrückruf eingeleitet. Die ausführliche Prüfung des Vorgangs und der betroffenen Chargendokumentation ergab keine Hinweise auf eine Durchmischung von Sotalol-Ampullen in den Packungen von Orfiril-Injektionslösung. Nun soll die Bestückung aller Packungen der Charge 005484 des Arzneimittels Orfiril geprüft werden. Durchmischte Packungen sollen an den Hersteller zurück geschickt werden. Eine telefonische Kontaktaufnahme ist seitens Desitin ebenfalls gewünscht.

Sotalol gehört zur Wirkstoffgruppe der Betablocker und wird bei Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Der Wirkmechanismus beruht auf der Schließung von Kaliumkanälen, Sotalol stellt somit ein Antiarrhythmikum der Klasse III dar. Intravenös wird der Wirkstoff im klinischen Bereich unter anderem bei schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge angewendet. Orfiril-Injektionslösung enthält Natriumvalproat und wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen eingesetzt. Explizit ist das Arzneimittel bei generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen, sowie fokalen und sekundär generalisierten Anfällen indiziert.

Desitin Arzneimittel GmbH
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