Cenegermin gegen neurotrophe Keratitis

Berlin -

Mit Oxervate (Cenegermin, Dompé Farmaceutica) ist ein neues Orphan drug gegen Erkrankungen der Hornhaut auf dem Markt. Seit Mitte November werden das Arzneimittel und das Zubehör ausgeliefert.

Die neurotrophe Keratitis ist eine degenerative Augenerkrankung. Weniger als fünf Menschen von 10.000 sind schätzungsweise betroffen, daher gehört die Schädigung der Hornhaut zu den seltenen Erkrankungen. Die Ursache kann auf einen Schaden am Trigeminus zurückgeführt werden, die Folgen sind Sensibilitätsstörungen der Hornhaut oder Verletzungen. Verschiedene Erkrankungen wie Virusinfektionen der Hornhaut, Augenverletzungen, chemische Verbrennungen und Läsionen, Hornhautoperationen oder systemische Erkrankungen wie Diabetes können außerdem die Krankheitsentstehung fördern. Mit Oxervate stehen nun Augentropfen zur Verfügung, die die zugrunde liegende Nervenstörung behandeln können.

Cenegermin ist eine Rekombinante des humanen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird. Es handelt sich um ein vom menschlichen Körper produziertes Protein, das für Differenzierung, Erhaltung sowie Überleben von Nervenzellen verantwortlich ist. NGF-Rezeptoren werden im vorderen Augenabschnitt – Horn- und Bindehaut, Iris, Ziliarkörper und Linse – durch die Tränendrüse und das intraokulare Gewebe im hinteren Augenabschnitt exprimiert. Die Therapie mit Oxervate soll die Hornhautintegrität wieder herstellen.

Oxervate sind konservierungsmittelfreie Augentropfen, die sechsmal täglich im Abstand von zwei Stunden über einen Zeitraum von zwölf Stunden abgewendet werden. Betroffene träufeln jeweils einen Tropfen, begonnen wird stets am Morgen zur gleichen Zeit. Das Arzneimittel wird in einem Wochenkarton von sieben Mehrdosenbehältnissen zu einem Milliliter ausgeliefert. Eine Flasche sichert die Anwendung für einen Tag, danach ist das Mehrdosenbehältnis zu entsorgen, die maximale Haltbarkeit nach Öffnung beträgt zwölf Stunden.

Geliefert wird das Arzneimittel tiefgefroren und in einer Isolierbox inklusive Zubehör. Hierbei handelt es sich um einen Adapter für die Durchstechflasche, Pipetten und Desinfektionstücher. Dem Paket liegen 42 Pipetten bei, denn für jede Anwendung sollte ein neues Zubehör eingesetzt werden.

In der Apotheke muss das kühlkettenpflichtige Arzneimittel zwischen -15 und -25 Grad gelagert werden. Nach Abgabe an den Patienten genügt eine Aufbewahrung der unbenutzten Flaschen im Kühlschrank. Das Behältnis, das verwendet wird, kann im Kühlschrank oder bis maximal 25 Grad gelagert werden.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien belegt. NGF0212 und NGF0214 untersuchten die Behandlung mit Oxervate an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis, bei denen nicht-chirurgische Therapien erfolglos waren. Die Studiendauer betrug acht Wochen Behandlungszeit plus Nachbeobachtungsperiode. Insgesamt waren mehr als 220 Probanden in die Studien eingeschlossen. Nach acht Wochen Behandlungszeit lag die komplette Heilungsrate der Hornhaut unter Oxervate in der Studie NGF0212 bei 74 Prozent und in NGF0214 bei 70 Prozent. Beim reinen Wirkstoffträger betrugen die Heilungsraten 43 beziehungsweise 30 Prozent.

Das Orphan drug hatte im Juli die EU-Zulassung erhalten. Ein Wochenkarton ist mit 2824,71 Euro gelistet. Als häufige Nebenwirkungen können Augenschmerzen, Augenentzündungen, erhöhter Tränenfluss und Fremdkörpergefühl im Auge auftreten.