Bionorica klagt gegen BfArM

Berlin -

Bionorica will nicht akzeptieren, sein Cannabis-Präparat Kachexol als Vollantrag zur Zulassung einreichen zu müssen, und hat Klage gegen die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht. Die Behörde hatte weitere Studien gefordert. Nun müssen die Gerichte entscheiden.

Der bayerische Phytohersteller hatte versucht, für Kachexol eine Zulassung als Generikum zu bekommen. Entsprechend hatte das Unternehmen sich auf die Zulassung des bislang einzigen Cannabis-Präparates Marinol bezogen und eine Bioäquivalenzstudie eingereicht. Der US-Konzern Abbvie besitzt in der EU derzeit allerdings keine Zulassung.

Das BfArM akzeptierte die Bioäquivalenzstudie nicht und forderte einen vollständigen Zulassungsantrag. Zu diesem gehören grundsätzlich vollständige Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und pharmazeutischer Qualität. Phase-III-Studien zur Wirksamkeit stellen eine wichtige Säule eines Vollantrags dar. Dies hatte das BfArM nach Aussagen des Unternehmens gefordert.

Professor Dr. Michael Popp kann diese Entscheidung nicht nachvollziehen. Marinol sei bereits einmal in der EU zugelassen gewesen, daher sei das Versagen einer generischen Zulassung „unlogisch“, zitiert die Wirtschaftswoche den Firmenchef. Über den Fall soll nun das Verwaltungsgericht Köln urteilen: Der Hersteller hat Anfang Oktober gegen die Entscheidung des BfArM Klage eingereicht.

Nichtsdestotrotz werde man die geforderten Studien durchführen, sagte ein Unternehmenssprecher. Man habe vom BfArM das Signal bekommen, dass mehr Studiendaten notwendig seinen. Diese Anregung habe man aufgenommen; man werde trotz des Verfahrens diese Daten generieren, so der Sprecher. Bionorica investiert dafür einen zweistelligen Millionenbetrag.

Noch im Frühjahr hatte Bionorica Kachexol als neuen Umsatzbringer präsentiert. Das Unternehmen aus dem bayerischen Neumarkt will sein Medikament als Begleittherapie bei AIDS, Krebs und Multiple Sklerose (MS) vermarkten. An den Plänen soll nach eigener Aussage grundsätzlich auch weiter festgehalten werden.

Bislang besitzt das Almirall-Präparat Sativex als einziges Cannabis-Produkt in Deutschland eine Zulassung. Das Mittel wird zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund MS eingesetzt. Der G-BA hatte im Rahmen der frühen Nutzenbewertung einen Hinweis auf einen Zusatznutzen gesehen.