Cannabis für Kinder zugelassen

Berlin -

Das britische Pharmaunternehmen GW Pharmaceuticals erhält mit Epidyolex die Zulassung für ein Arzneimittel mit Cannabidiol (CBD) zur Behandlung der Epilepsie bei Kindern. Das Präparat ist als Lösung mit 100 mg CBD pro Milliliter verfügbar. Der genaue Wirkmechanismus ist bislang noch nicht vollständig bekannt.

Epidyolex ist in Kombination mit Clobazam für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) für Kinder ab zwei Jahren indiziert. Die Behandlung sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.

Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht: Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 2,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Dauer der einschleichenden Dosierung beträgt eine Woche. Danach wird eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag gegeben. Je nach Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 20 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag gesteigert werden. Die Gabe dieser Höchstdosis sollte nur unter einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung erfolgen.

Jede Packung enthält als Beigabe zwei 1-Milliliter Spritzen und zwei 5-Milliliter Spritzen. Die Auswahl der Spritze richtet sich nach der Dosierung. Die kleine Spritze hat eine Skalierung in 0,05 ml Schritten, die große Spritze besitzt eine Skalierung in 0,1 ml Schritten. 0,05 Milliliter entsprechen 5 Milligramm CBD. Beträgt die berechnete Dosis weniger als 100 mg (1 ml), sollte die kleinere 1 ml Applikationsspritze zum Einnehmen verwendet werden. Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden muss, sollte die Dosis um etwa 10 Prozent pro Tag über einen Zeitraum von 10 Tagen ausgeschlichen werden.

CBD verursacht dosisbezogene Erhöhungen einzelner Lebertransaminasen. Diese treten zumeist in den ersten zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf. Entsprechende Fälle wurden insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam erhöhte das Vorkommen erhöhter Transaminasewerte ebenfalls. Wenn es zu einer Erhöhung kommt, sollte eine Dosisanpassung von Clobazam angedacht werden. In zwei Drittel der Fälle kam es nach dem Absetzen von CBD zu einem Rückgang der erhöhten Transaminasewerte auf die Ausgangswerte.

CBD hat keine berauschende Wirkung, doch gerade zu Beginn der Therapie können Schläfrigkeit und Sedierung auftreten. Diese Nebenwirkungen traten bei Patienten, die gleichzeitig Clobazam erhalten hatten häufiger auf. Andere Mittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen sollten während der Therapie mit Epidiolex nicht eingenommen werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, neben der Somnolenz, zählen verminderter Appetit, Diarrhoe, Fieber, Müdigkeit und Erbrechen. Therapieabbrüche erfolgte zumeist aufgrund erhöhter Transaminase-Werte.

CBD wird im Vergleich zu Tetrahydrocannabinol (THC) keine berauschende Wirkung zugesprochen. Intoxikationen oder ein Rausch bleiben aus. Die Wirksamkeit wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 516 Teilnehmern bestätigt.