Bufexamac droht das Aus

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt, die Zulassungen für Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bufexamac zu widerrufen. Die geplante Maßnahme umfasst sowohl die dermatologischen als auch die proktologischen Indikationen. Von dem Widerruf wären damit nicht nur zahlreiche Hämorrhoidensalben, sondern auch Ekzem-Präparate betroffen. Acht Wochen haben die Hersteller nun Zeit, Stellung zu nehmen.

Das BfArM bewertet das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln insgesamt als „ungünstig“. In der Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Behörde liegen den Angaben zufolge 445 Meldungen aus Deutschland zu Bufexamac-haltigen Arzneimitteln vor. Überwiegend handelt es sich dabei um Hautreaktionen, vielfach seien auch Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben. Kontaktdermatitiden wurden in 188 Fällen gemeldet.

Die Wirksamkeit von Bufexamac sieht das BfArM nach dem aktuellen wissenschaftlichen Stand in beiden Indikationen als „nicht ausreichend belegt“ an. Bei der Mehrzahl der verfügbaren Daten handele es sich um nicht kontrollierte Studien aus den 1970er und 1980er Jahren. Die wenigen kontrollierten Studien zeigen der Behörde zufolge erhebliche methodische Mängel.

Arzneimittelbehörden anderer Länder haben bereits Konsequenzen gezogen; in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten sind Bufexamac-haltige Arzneimittel nicht oder nicht mehr auf dem Markt: In Frankreich wurde das einzige noch verfügbare Bufexamac-haltige Arzneimittel im Jahr 2004 der Verschreibungspflicht unterstellt. Auch in Österreich ist der Wirkstoff in den meisten Indikationen rezeptpflichtig. In den Niederlanden haben Bufexamac-haltige Produkte ihren Status als zugelassene Arzneimittel im Jahr 2007 verloren.

Bevor es die Zulassung widerrufen kann, muss das BfArM nun die Stellungnahmen der pharmazeutischen Unternehmer abwarten. In seinem Anschreiben weist die Behörde die Hersteller jedoch darauf hin, dass sie einen kostenpflichtigen Bescheid vermeiden können, wenn sie innerhalb der Anhörungsfrist auf die Zulassung und die weitere Vermarktung verzichten.