Der G-BA hatte Otologika 2008 wegen Unwirtschaftlichkeit aus dem GKV-Leistungskatalog gestrichen. Mittel- und Innenohrentzündungen seien durch externe Applikation nicht behandelbar, da die entsprechenden Präparate nicht in die Paukenhöhle eindrängen, hieß es zur Begründung. Ausgenommen wurden Antibiotika und Kortikosteroide; 2011 kam Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt hinzu.

Angesichts der Begründung fühlte man sich bei Weber & Weber auf der sicheren Seite. Otovowen falle nicht unter den Verordnungsausschluss der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie, weil es als oral einzunehmendes Arzneimittel gar kein Otologikum darstelle. In der Roten Liste werde das Präparat seit Anfang 2013 auch nicht mehr in der Hauptgruppe „Otologika“, sondern in der Hauptgruppe „Antiphlogistika“ geführt.

Ohne Erfolg hatte der Hersteller bereits 2009 versucht, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) die Aussage verbieten zu lassen, der Verordnungsausschluss für Otologika beziehe sich auch auf oral zu applizierende Arzneimittel. Doch auch mit seiner Klage gegen den G-BA scheiterte das Unternehmen erst vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) und jetzt vor dem BSG.

Das LSG habe zu Recht entschieden, dass Otovowen unter den Verordnungsausschluss falle. „Der Wortlaut der Regelung sowie systematische Gesichtspunkte schließen es aus, unter 'Otologika' nur Arzneimittel zu verstehen, die lokal appliziert werden“, heißt es vom BSG. Auch wenn der G-BA seit Verabschiedung des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) die Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels nachzuweisen habe, könne dies nur anhand der verfügbaren Studien und Publikationen erfolgen. Insofern sei auf die Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin abzustellen.

Der G-BA sei unter Auswertung der verfügbaren Materialien fehlerfrei zu der Einschätzung gelangt, dass der Einsatz von Otovowen als Otologikum unzweckmäßig sei. Die Prüfer hatten die einzige vorgelegte Studie als methodisch mangelhaft kritisiert, da lediglich eine primär naturheilkundliche Strategie unter Einsatz von Otovowen mit einer konventionellen Therapie verglichen worden sei.

Otovowen enthält Aconitum napellus Dil. D6 0,075 ml, Capsicum annuum Dil. D4 0,075 ml, Chamomilla recutita Ø 0,225 ml, Echinacea purpurea Ø 0,75 ml, Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6 0,075 ml, Hydrastis canadensis Dil. D4 0,075 ml, Iodum Dil. D4 0,075 ml, Natrium tetraboracicum Dil. D4 0,075 ml, Sambucus nigra Ø 0,225 ml sowie Sanguinaria canadensis Ø 0,075 ml. Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittel-Bildern ab. Dazu gehören laut Fachinformation Besserung der Beschwerden bei Mittelohrentzündung und Schnupfen.