Brustkrebs: Zulassung für Kisqali

Berlin -

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen – etwa drei von fünf Betroffene sind bei Diagnose jünger als 55 Jahre. Mit der Zulassung von Kisqali steht nun eine weitere Behandlungsoption für einige postmenopausale Frauen zur Verfügung.

Kisqali (Ribociclib, Novartis) ist zur Erstlinientherapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR) positivem, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (HER2) zugelassen. Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer verabreicht.

Ribociclib ist ein Inhibitor der Proteinkinase und hemmt selektiv die Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, die zu einer zellulären Proliferation führen. Mit der Zulassung ist Kisqali der erste in Europa genehmigte CDK4/6-Inhibitor, der auf einer First-Line-Phase-III-Studie basiert, die ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens erreichte.

Das positive Votum ist auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie Monaleesa-2 mit weltweit 668 Probandinnen zurückzuführen. Ribociclib konnte in Kombination mit Letrozol das Risiko für eine Krankheitsprogression oder Tod um 44 Prozent im Vergleich zur Letrozol-Monotherapie vermindern. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug nach einem Jahr etwa 25 Monate im Vergleich zur Monotherapie mit 16 Monaten.

Ärzte können bei der Kombination den Aromatasehemmer frei wählen. Möglich sind beispielsweise Letrozol, Anastrozol oder Exemestan. Die Kombination ist nötig, da viele Mammakarzinome Östrogene als Wachstumsreiz benötigen. Mithilfe des Inhibitors wird die Bildung der weiblichen Geschlechtshormone unterbunden. Kisqali kommt als Tablette zu 200 mg auf den Markt. Patientinnen können das Arzneimittel einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Empfohlen ist eine Anfangsdosis von 600 mg – drei Tabletten täglich, über einen Zeitraum von drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Der Aromatasehemmer wird ohne Unterbrechung eingenommen.

Die häufigsten Nebenwirkungen können unter anderem Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Alopezie oder Hautausschlag sein.

Ribociclib hatte bereits im März von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Zulassung als initiale endokrinbasierte Therapie für postmenopausale Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte im Juni eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen.