Bronchitol erhält Zulassung

Berlin -

Die Europäische Kommission hat Bronchitol (Mannitol) zur inhalativen Add-on-Therapie bei Mukoviszidose-Patienten zugelassen. Bereits im Oktober hatte sich die Europäische Arzneimittelagentur EMA positiv zu dem Präparat des Herstellers Pharmaxis geäußert.

 

Das Mittel soll die Lungenfunktion der Patienten verbessern. Da sich die forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) in den klinischen Studien allerdings nur um 2 bis 3 Prozent verbesserte, ist das Arzneimittel nur als Begleittherapie zugelassen worden. Allerdings kann laut EMA selbst ein kleiner Effekt bei der Behandlung der Mukoviszidose von Bedeutung sein. Ab Juni wird das Präparat in Deutschland auf dem Markt sein.

Da bei der ersten Anwendung, besonders bei Patienten mit Asthma, reversible Bronchospasmen auftreten können, soll der Arzt einen Initialdosis-Test durchführen. Dabei soll die Sauerstoffsättigung nach Inhalation von 40, 80, 120 und 160 Milligramm Mannitol überwacht werden. Weitere häufige Nebenwirkungen können Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen sein.

Bronchitol soll zweimal täglich inhaliert werden. Der Hersteller empfiehlt eine Dosierung von 10 Kapseln à 40 Milligramm alle zwölf Stunden.

Das Präparat mit dem hyperosmolaren Zuckeralkohol soll die viskoelastischen Eigenschaften des Bronchialschleims verändern und so die mukoziliäre Clearance verbessern. Bei Mukoviszidose ist aufgrund einer erblich bedingten Fehlfunktion der Chloridkanäle der Wassergehalt des Bronchialschleims und auch der anderen Sekrete der exokrinen Drüsen stark vermindert.