Brexpiprazol erhält Zulassungsempfehlung

Berlin -

Halluzination, Wahnvorstellungen, Denkstörungen oder Erregbarkeit gehören zu den Positivsymptomen der Schizophrenie. Teilnahms- und Emotionslosigkeit oder sozialer Rückzug können mögliche Negativsymptome sein. In Deutschland sind etwa 25 von 10.000 Personen an der endogenen Psychose erkrankt. Otsuka und Lundbeck könnten demnächst für den gemeinsam entwickelten Wirkstoff Brexpiprazol die EU-Zulassung erhalten und den Betroffenen eine neue Therapieoption bieten.

Rxulti ist in den USA bereits seit 2015 zur Behandlung von Schizophrenie und als Zusatztherapie von Depressionen zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat nun die Empfehlung für die EU-Zulassung ausgesprochen. Die endgültige Entscheidung wird in etwa zwei Monaten erwartet. Rxulti könnte dann auch in Europa für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Brexpiprazol könnte als Filmtablette zu 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg auf den Markt kommen. Betroffene nehmen einmal täglich – unabhängig von den Mahlzeiten – die individuelle Stärke ein. Die Therapie wird einschleichend begonnen. Der Wirkstoff zählt zu den atypischen Antipsychotika der zweiten Generation und ist mit Aripiprazol strukturell eng verwandt.

Das Neuroleptikum besitzt eine partielle agonistische Aktivität am Serotonin-5-HT_1A und am Dopamin-D2-Rezeptor sowie eine antagonistische Wirkung am Serotonin-5-HT_2A-Rezeptor. Die Zulassungsempfehlung beruht auf sechs Placebo-kontrollierten Studien, die Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Drei Phase-III-Studien wurden mit fester Dosierung durchgeführt. Die Probanden erhielten entweder 0,25 mg, 1 mg, 2 mg oder 4 mg Wirkstoff beziehungsweise Placebo. Eine Studie beruht auf einer flexiblen Dosierung von 2 bis 4 mg Brexpiprazol in Kombination mit 400 bis 800 mg Quetiapin als Referenz. Außerdem gehört eine Phase-III-Langzeitstudie zur Erhaltungstherapie zum Studienportfolio. Letztere zeigte unter Brexpiprazol einen signifikant längeren Zeitraum bis zum Rückfall als Placebo. Alle Studienergebnisse belegten eine wirksame und gut verträgliche Behandlung unter Rxulti.

Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Brexpiprazol können Sitzunruhe, Gewichtszunahme oder eine allgemeine motorische Unruhe sein. Der Arzneistoff ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP2D6 und kann somit zahlreiche Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen eingehen. Außerdem besitzt der Wirkstoff eine Halbwertszeit von etwa vier Tagen.

Schizophrenie sollte frühzeitig erkannt und behandelt werden. Männer und Frauen sind mit gleicher Häufigkeit betroffen, jedoch kann die endogene Psychose in unterschiedlichen Lebensphasen ausbrechen. Männer erkranken meist zwischen dem 15. und 25. Lebensjahr, Frauen meist später. Im Durchschnitt zeigen sich Symptome zwischen dem 20. und 35. Lebensjahr. Wobei bei Frauen eine Erkrankung auch nach dem 40. Lebensjahr möglich ist. Dies ist in etwa 20 Prozent der Diagnosen der Fall.

Die Symptome können aus Störungen des Denkens und der Wahrnehmung resultieren. Neben einer veränderten Wahrnehmung der eigenen Person können Wahnerleben und Halluzinationen auftreten. Die Therapie von Schizophrenie besteht üblicherweise aus drei Teilen. Die Betroffenen sollten neben der Arzneimittelbehandlung auch eine Pyscho- und Soziotherapie erhalten. Eingesetzt werden beispielsweise atypische Neuroleptika beziehungsweise Antipsychotika der zweiten Generation, dazu zählen unter anderem Risperidon, Clozapin, Olanzapin, Amisulprid, Quetiapin, Ziprasidon und Aripiprazol.