Rezepturtest: Aufsicht prüft HCT-Kapseln

Berlin -

Apotheken werden immer wieder von Testkäufern heimgesucht. In Brandenburg prüft derzeit das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) erstmals die Herstellung von Kapseln. Die Prüfer kommen nicht überraschend, sondern kündigen sich vorher an. Bisher ist die Behörde mit dem Ergebnis zufrieden.

Das Landesamt in Zossen überprüft seit mehr als zehn Jahren regelmäßig Rezepturen in Apotheken. Turnusgemäß sei jede der knapp 600 Apotheken im Land im Abstand von vier bis fünf Jahren an der Reihe, sagt Inspektoratsleiter Volker Gieskes. „Die Marschrichtung sind 70 bis 80 Apotheken pro Jahr.“

Seit Ende 2015 würden erstmals Kapseln gefordert. „Wir haben zuvor immer halbfeste Zubereitungen geprüft, weil es das häufigste war, was von Ärzten verlangt wurde“, so Gieskes. Zuletzt sei jedoch die Nachfrage nach Hydrochlorothiazid-Kapseln (HCT) gestiegen. Deshalb werde derzeit diese Darreichungsform verlangt.

Die getesteten Apotheken müssen 30 HCT-Kapseln à 2 mg anfertigen. Im Juni wurde eine erste Bilanz gezogen: Bis dahin hat das Landeslabor die Ergebnisse von 20 Tests vorgelegt. Davon hätten 13 Proben im Normbereich gelegen, sagt Gieskes. Es habe vier Beanstandungen gegeben, da sich der Gehalt zwischen 77 und 88 Prozent bewegt habe. Die zulässige Abweichung liegt bei 10 Prozent.

Drei Apotheken hätten unter Berücksichtigung der Messunsicherheit des Landeslabors die Aufgabe gerade noch erfüllt. Mit einem endgültigen Ergebnis rechnet Gieskes nicht vor April 2017. Gieskes bewertet das erste Ergebnis als gut: „Die Apotheken sind nicht so schlecht, wie wir befürchtet haben.“ Bei Salben fielen die Tests schlechter aus.

Gegen Apotheken, die die Normwerte nicht erreichen, wird ein Ordnungswidrigkeitsverfahren eingeleitet. Sie müssen eine Geldstrafe zahlen, die zwischen 50 und 100 Euro liegt. Außerdem kündigt das Amt an, dass im kommenden Jahr erneut getestet wird.

Apotheken werden vorher über den Test informiert. „Wir kündigen uns vorher an, damit die Apotheke die Rezeptur mit besonderer Sorgfalt herstellen kann“, so Gieskes. Die Reaktion der Apotheken sei unterschiedlich. Da auch die Landesapothekerkammer die Tests angekündigt habe, halte sich der Überraschungseffekt in Grenzen.

In der Regel würden die Proben nach ein bis drei Wochen abgeholt, so Gieskes. Angesichts der Urlaubszeit käme es vor, dass sich Apotheken mehr Zeit wünschten. „Wir lassen mit uns reden“, sagt Gieskes. „In ein bis zwei Fällen hatten wir den Eindruck, dass wir hingehalten werden.“

Die Probenahme ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Soweit erforderlich, seien die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, „gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen“, heißt es in Paragraph 65. Zurückgelassene Proben werden laut Gieskes versiegelt, um bei gravierenden Fehlern eine Gegenprobe entnehmen zu können.

Auch in anderen Ländern werden Apotheken getestet. In Berlin und Schleswig-Holstein hatten die Behörden Kontrollen durchgeführt und den Apotheken ein miserables Zeugnis ausgestellt. In Bayern hat die Kammer in einer zweiten Runde weniger Rezepturverweigerer festgestellt.