Boxed Warning für Propylthiouracil

Nach Meldungen über schwere Leberschäden mit zum Teil tödlichem Ausgang hat die US-Arzneimittelbehörde FDA neue Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformation des Thyreostatikums Propylthiouracil aufgenommen. Demnach soll das Schilddrüsentherapeutikum nur noch bei Patienten eingesetzt werden, die den Alternativwirkstoff Methimazol nicht vertragen oder bei denen eine Radiojodtherapie beziehungsweise eine Operation nicht in Frage kommt.

Bis auf wenige Ausnahmefälle, in denen keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht, soll Propylthiouracil nicht mehr bei Kindern eingesetzt werden.

Ausschlaggebend für die Indikationseinschränkung war die Auswertung der Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Propylthiouracil: Seit 1969 wurden 34 Fälle von schweren Leberschäden im Verbindung mit Propylthiouracil berichtet. Bei fünf erwachsenen und bei sieben kindlichen Patienten musste die Leber transplantiert werden. Sieben Kinder sowie 13 Erwachsene starben.

Im Vergleich dazu wurden laut FDA im gleichen Zeitraum bei Methimazol fünf Fälle von schwerem Leberversagen mit drei tödlichen Verläufen gemeldet. Die Behörde kommt deshalb zu dem Schluss, dass Propylthiouracil mit einem höheren Risiko für Leberschäden assoziiert ist als Methimazol.

Vor und während des ersten Trimesters der Schwangerschaft ist Propylthiouracil laut FDA allerdings das Mittel der Wahl. Einem Review zufolge wurden bei Methimazol dreimal so häufig angeborene Missbildungen beobachtet wie bei Propylthiouracil.